Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VX-950-C211 - A Dosing Regimen Study (Twice Daily Versus Every 8 Hours) of Telaprevir in Treatment-naïve Participants With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

14 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Telaprevir Administered Twice Daily or Every 8 Hours in Combination With Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of telaprevir administered twice daily versus every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve participants with chronic HCV genotype 1 infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized (study drug assigned by chance), open-label (all persons know the study drug assignment) multicenter study to evaluate the effectiveness of telaprevir administered orally as 1125 milligram (mg) twice daily versus 750mg every 8 hours in combination with Peg-IFN-alfa-2a, administered via intramuscular injection once a week, and ribavirin, administered as an oral tablet twice a day, in treatment-naïve study participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection.

Telaprevir will be given orally (by mouth) from Day 1 through Week 12 as 3 tablets (1125mg) twice daily or 2 tablets (750mg) every 8 hours. Peg-IFN-alfa-2a will be administered once a week as an injection under the skin (180 microgram/week) from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the patient's treatment response on week 4). Ribavirin is administered orally (by mouth) twice daily from Day 1 through Week 24 or 48 (based on the participant's treatment response on week 4) as 1,000-1,200 mg per day. After the end of treatment (Week 24, Week 48, or at early discontinuation of all study drugs), participants with undetectable HCV RNA at end of treatment will be required to attend follow-up visits until Week 72 safety/tolerability assessments will be performed throughout the treatment period and during the follow-up period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Clayton, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Greenslopes, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussels, België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Dublin 9, Ierland
  • Mexico
      • Mex Ctity, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Oostenrijk
      • Graz N/A, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga N/A, Spanje
      • Santander N/A, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic HCV infection genotype 1 with HCV RNA level > 1,000 IU/mL
  • Patients should not have had any previous treatment for hepatitis C
  • Patient must have documentation of a liver biopsy within 2 years before the screening visit or the patient must agree to have a biopsy performed within the screening period
  • Patients with cirrhosis should have serum alpha-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/mL. If AFP > 50 ng/mL, absence of a mass must be demonstrated by ultrasound within the screening period
  • A female patient of childbearing potential and a nonvasectomized male patient who has a female partner of childbearing potential must agree to the use of 2 effective methods of birth control from screening until 6 months (female patient) or 7 months (male patient) after the last dose of RBV.

Exclusion Criteria:

  • Patient is infected or co-infected with HCV of another genotype than genotype 1 and/or patient is infected with more than one genotype subtype
  • Patient has a pre-existing psychiatric condition
  • Patient has history of decompensated liver disease or shows evidence of significant liver disease in addition to hepatitis C
  • Patient has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Patient has active malignant disease or history of malignant disease within the past 5 years (with the exception of treated basal cell carcinoma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001 T(q8h) / PR
Telaprevir (T) 750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Geneesmiddel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Geneesmiddel: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Geneesmiddel: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Geneesmiddel: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks
Experimenteel: 002 T(b.i.d.) / PR
Telaprevir (T) 1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks, in combination with pegylated interferon (P) and ribavirin (R)
Geneesmiddel: Ribavirin
Ribavirin (RBV) 1000-1200 milligram (mg) per day (weight dependent) twice daily regimen oral tablets for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Geneesmiddel: Telaprevir
1125 mg (3 oral tablets) twice a day (every 10-14 hours) for 12 weeks
Geneesmiddel: Pegylated interferon alfa-2a
180 microgram (µg) per week, subcutaneous injection, for 24 or 48 weeks Pegylated interferon alfa-2a 180 microgram (µg) per week subcutaneous injection for 24 or 48 weeks depending on the patient's treatment response at week 4
Geneesmiddel: Telaprevir
750 mg (2 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR12 Planned)
Tijdsspanne: End of trial, 12 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 12 weeks after last planned dose of study medication (SVR12 planned). SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL).
End of trial, 12 weeks after last planned dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After the Last Planned Dose of Study Drugs (SVR24 Planned)
Tijdsspanne: End of trial, 24 weeks after last planned dose
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 24 weeks after the last planned dose of study medication. SVR was defined as having Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 international units/milliliter (IU/mL). The response for T12(b.i.d)/PR group is higher than that after 12 weeks because HCV RNA data for two participants were missing for SVR assessment at that time. Consequently, by definition of SVR12, they were counted as not having achieved SVR12.
End of trial, 24 weeks after last planned dose
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 72 Weeks After the Start of Study Medication (SVR72 Planned)
Tijdsspanne: End of trial, 72 weeks after the start of study medication
The table below shows the percentage of participants achieving SVR 72 weeks after the start of study medication (SVR72 planned). SVR was defined as having plasma Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels less than 25 IU/mL, target not detected, at end of treatment and up to 72 weeks after start of study medication (i.e., no confirmed detectable HCV RNA in between).
End of trial, 72 weeks after the start of study medication
Percentage of Participants Achieving Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Values of Less Than 25 IU/ml, Target Not Detected, at Different Time Points.
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 and Week 4+12.
The table below shows the percentage of participants with undetectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels, which means less than 25 IU/ml, target not detected, at different time points during the study.
Baseline, Week 4 and Week 4+12.
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure Which Required Them to Permanently Discontinue All Study Drugs
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 32, 40
The table below shows the percentage of participants who met a stopping rule, defined as having a hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) value at Week 4 >1000 IU/mL and at Weeks 12, 24, 32 and 40 ≥25 IU/mL.
Week 4, 12, 24, 32, 40
Percentage of Participants Who Relapsed During Follow-up Period
Tijdsspanne: During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
The table below shows the percentage of participants who relapsed (ie, those having confirmed detectable hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] during the 12-week follow-up period after previous HCV RNA <25 IU/mL, target not detected, at end of treatment).
During Follow-Up (24 weeks after the last dose of study drug)
Percentage of Participants of Each IL28B Genotype Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks After the Last Planned Dose of Study Medication (SVR12 Planned)
Tijdsspanne: End of trial, 12 weeks after the last planned dose
The table below shows the effect of interleukin 28B (IL28B) gene's subtype (CC, CT or TT genotype) on the primary outcome measure: SVR12 planned.
End of trial, 12 weeks after the last planned dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Medewerkers

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013711
  • OPTIMIZE-HCV (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • VX-950-C211 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2010-021628-84 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genotype 1 chronische hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren