- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01243970
에페드린 대 페닐에프린 - ECG 변화
베이스라인 수축기 혈압을 유지하기 위해 페닐레프린 또는 에페드린 주입을 사용할 때 척추 마취 하에 선택적 제왕절개 동안 ECG 변화의 발생률을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 제4상 연구
제왕절개 중 ECG 변화는 일반적입니다. 일부 연구에서는 ECG에서 ST 우울증의 발생률이 최대 81%입니다. 이것은 심장 근육에 불충분한 산소 공급(심근 허혈)을 나타낼 수 있지만 태반 침대에서 순환으로 들어가는 공기, 높은 심박수, 호르몬 또는 신경계 영향 및 관상 동맥 혈액 공급의 경련을 포함하여 많은 다른 이론이 제안되었습니다. Perioperative ST 우울증은 종종 심장 근육 산소 공급과 수요 사이의 불균형을 반영합니다. 분만 시에는 높은 심박수가 일반적이며 태반에서 혈액이 다시 순환계로 돌아오기 때문에 심장이 분당 펌프해야 하는 혈액량이 더욱 증가합니다. 이로 인해 산소 요구량이 증가하고 대부분의 ST 변화는 배달 시 또는 30분 이내에 나타납니다. 이러한 변화의 임상적 중요성에 대해서는 많은 논의가 이루어지고 있으며, 몇 가지 사례 보고를 제외하고는 심장 근육 기능 저하 또는 허혈(산소 공급 부족)과 관련이 없는 것으로 보입니다. 제왕절개 중 산모의 혈압 관리는 최근 몇 년 동안 크게 바뀌었습니다. 혈압이 낮을 때 투여되는 에페드린의 간헐적 볼루스는 저혈압 예방으로 대체되었으며 페닐에프린이 선택 약물이 되었습니다. 에페드린은 심박수와 심장 근육의 수축성을 증가시키고 산소 요구량을 증가시킬 가능성이 있습니다. Phenylephrine은 혈압을 유지하면서 심박수를 감소시켜 보다 유리한 산소 공급 요구 비율을 초래할 수 있습니다.
연구자들은 산모의 혈압이 에페드린과 비교하여 페닐에프린으로 유지되는 경우 ECG 변화의 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이러한 ECG 변화가 심근 허혈과 관련이 있는지 확인하기 위해 조사관은 분만 후 트로포닌 T 분석을 수행합니다. Troponin T는 허혈성 심장 근육에서 방출되는 분자입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 임신 37/40주 초과
- 싱글톤 임신
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개
- 양호한 일반 건강 상태(미국 마취과 학회 범주 1 또는 2, 건강하고 신체 활동에 영향을 미치지 않는 경미한 전신 질환이 있음)
제외 기준:
- 순환계 질환(예: 기존 고혈압)
- 심장 질환/약물(예: 협심증, 심근병증, B 차단제)
- 임신 관련 질병(예: 전자간증)
- 임신 전부터 당뇨병
- 갑상선 기능 항진증
- 신장 질환
- 폐쇄각 녹내장
- 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중인 환자
- 활동적인 노동
- 응급 제왕절개
- 태아 이상
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 키 >6피트/180cm / 키
- 체질량지수(BMI) 35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린 주입
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주입 용량 50mcg/분. 매분 혈압(BP) 판독값에 반응하는 온/오프 요법. 약 30분의 치료 시간. 총 복용량 50mcg - 1500mcg * * 척추 마취 후 주입을 시작하고(시험 설계 참조) 심박출량과 혈압을 모니터링하는 동안(20분 동안) 외과의는 환자를 준비합니다(수술은 아직 시작되지 않음). 분만은 수술 시작 후 대략 10-15분 후에 일어나야 하므로 척추 마취 후 대략 30분 후입니다. 주입이 지속적으로 실행되고 1500mcg를 초과할 가능성은 매우 낮습니다. |
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활성 비교기: 에페드린 주입
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주입 용량 4mg/분. 매분 혈압 판독값에 반응하는 온/오프 요법. 약 30분의 치료 시간. 총 복용량 4 mg - 120 mg. * * 척추 마취 후 주입을 시작하고(시험 디자인 참조), 심박출량과 혈압을 모니터링하는 동안(20분 동안) 외과 의사가 환자를 준비합니다(수술은 아직 시작되지 않음). 분만은 수술 시작 후 대략 10-15분 후에 일어나야 하므로 척추 마취 후 대략 30분 후입니다. 주입이 지속적으로 실행되고 120mg을 초과할 가능성은 매우 낮습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Holter 모니터링에서 ST 세그먼트 변경
기간: 척추 마취 전 30분 ~ 분만 후 4시간
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척추 마취 전 30분 ~ 분만 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트로포닌 수치
기간: 배송 후 24시간
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배송 후 24시간
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산모의 저수축기 혈압의 발생률
기간: 척추 후 20분 및 분만 후 30분
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척추 후 20분 및 분만 후 30분
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산모의 심박출량
기간: 척추 후 20분 및 분만 후 5분에 한 번 측정
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척추 후 20분 및 분만 후 5분에 한 번 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08/0182
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