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Efedrina vs Fenilefrina - Modifiche dell'ECG

25 ottobre 2016 aggiornato da: Roshan Fernando, University College London Hospitals

Studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'incidenza delle alterazioni dell'ECG durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale quando si utilizza l'infusione di fenilefrina o efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica basale

I cambiamenti dell'ECG durante il taglio cesareo sono comuni. L'incidenza della depressione ST sull'ECG è fino all'81% in alcuni studi. Sebbene ciò possa indicare un apporto di ossigeno inadeguato al muscolo cardiaco (ischemia miocardica), sono state suggerite molte altre teorie, tra cui aria che entra nella circolazione dal letto placentare, frequenza cardiaca elevata, influenze ormonali o del sistema nervoso e spasmo dell'afflusso di sangue coronarico. La depressione perioperatoria del tratto ST spesso riflette uno squilibrio tra l'offerta e la domanda di ossigeno da parte del muscolo cardiaco. Al momento del parto, è comune una frequenza cardiaca elevata e si verifica un ulteriore aumento della quantità di sangue che il cuore deve pompare ogni minuto a causa del ritorno del sangue in circolo dal letto placentare. Ciò aumenta la richiesta di ossigeno e la maggior parte dei cambiamenti ST si osserva al momento del parto o entro 30 minuti. Il significato clinico di questi cambiamenti è molto dibattuto e, a parte alcuni casi clinici, non sembra essere associato a una scarsa funzionalità del muscolo cardiaco o ischemia (mancanza di apporto di ossigeno). La gestione della pressione sanguigna della madre durante il taglio cesareo è cambiata notevolmente negli ultimi anni. I boli intermittenti di efedrina, somministrati quando la pressione sanguigna è bassa, sono stati sostituiti dalla prevenzione della pressione bassa e la fenilefrina è diventata il farmaco di scelta. L'efedrina aumenta la frequenza cardiaca e la contrattilità del muscolo cardiaco ed è probabile che aumenti la richiesta di ossigeno. La fenilefrina riduce la frequenza cardiaca mantenendo la pressione sanguigna, il che può comportare un rapporto di domanda di fornitura di ossigeno più favorevole.

Gli investigatori mirano a confrontare l'incidenza dei cambiamenti dell'ECG se la pressione sanguigna della madre viene mantenuta con fenilefrina rispetto all'efedrina. Per vedere se questi cambiamenti dell'ECG sono associati all'ischemia miocardica, gli investigatori eseguiranno l'analisi della troponina T dopo il parto. La troponina T è una molecola rilasciata dal muscolo cardiaco ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. >37/40 settimane di gestazione
  3. Gravidanza singola
  4. Taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  5. In buona salute generale (categoria 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology, in forma e bene o con malattia sistemica lieve che non ha alcun impatto sull'attività fisica)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie circolatorie (ad esempio ipertensione preesistente)
  2. Malattie cardiache/farmaci (ad es. angina, cardiomiopatia, farmaci bloccanti B)
  3. Malattie legate alla gravidanza (es. pre-eclampsia)
  4. Diabete preesistente alla gravidanza
  5. Ipertiroidismo
  6. Malattia renale
  7. Glaucoma ad angolo chiuso
  8. Pazienti con inibitori delle monoaminossidasi
  9. In travaglio attivo
  10. Taglio cesareo d'urgenza
  11. Anomalie fetali
  12. Controindicazioni all'anestesia spinale
  13. Altezza> 6 piedi/180 cm / Altezza
  14. Indice di massa corporea (BMI) 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infusione di fenilefrina

Dose di infusione 50 mcg/minuto. Regime on/off in risposta alle letture della pressione sanguigna (BP) ogni minuto. Durata del trattamento di circa 30 minuti. Dose totale 50 mcg - 1500 mcg *

* Inizieremo l'infusione dopo l'anestesia spinale (vedi disegno di prova), e mentre monitoreremo la gittata cardiaca e la pressione arteriosa (per 20 minuti) i chirurghi prepareranno il paziente (l'intervento non è ancora iniziato). Il parto dovrebbe avvenire più o meno 10-15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, quindi circa 30 minuti dopo l'anestesia spinale. È molto improbabile che l'infusione funzioni continuamente e superi i 1500 mcg.

Comparatore attivo: Infusione di efedrina

Dose di infusione 4 mg / minuto. Regime on/off in risposta alle letture della pressione sanguigna ogni minuto. Durata del trattamento di circa 30 minuti. Dose totale 4 mg - 120 mg. *

* Inizieremo l'infusione dopo l'anestesia spinale (vedi disegno di prova), e mentre monitoreremo la gittata cardiaca e la pressione arteriosa (per 20 minuti) i chirurghi prepareranno il paziente (l'intervento non è ancora iniziato). Il parto dovrebbe avvenire più o meno 10-15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, quindi circa 30 minuti dopo l'anestesia spinale. È molto improbabile che l'infusione funzioni continuamente e superi i 120 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni del segmento ST al monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'anestesia spinale a 4 ore dopo il parto
Da 30 minuti prima dell'anestesia spinale a 4 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di troponina
Lasso di tempo: Consegna in 24 ore
Consegna in 24 ore
Incidenza della pressione arteriosa sistolica bassa materna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il parto spinale e 30 minuti dopo il parto
20 minuti dopo il parto spinale e 30 minuti dopo il parto
Gittata cardiaca materna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il parto spinale e una misura a 5 minuti dopo il parto
20 minuti dopo il parto spinale e una misura a 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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