- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01243970
Efedrina vs Fenilefrina - Modifiche dell'ECG
Studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'incidenza delle alterazioni dell'ECG durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale quando si utilizza l'infusione di fenilefrina o efedrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica basale
I cambiamenti dell'ECG durante il taglio cesareo sono comuni. L'incidenza della depressione ST sull'ECG è fino all'81% in alcuni studi. Sebbene ciò possa indicare un apporto di ossigeno inadeguato al muscolo cardiaco (ischemia miocardica), sono state suggerite molte altre teorie, tra cui aria che entra nella circolazione dal letto placentare, frequenza cardiaca elevata, influenze ormonali o del sistema nervoso e spasmo dell'afflusso di sangue coronarico. La depressione perioperatoria del tratto ST spesso riflette uno squilibrio tra l'offerta e la domanda di ossigeno da parte del muscolo cardiaco. Al momento del parto, è comune una frequenza cardiaca elevata e si verifica un ulteriore aumento della quantità di sangue che il cuore deve pompare ogni minuto a causa del ritorno del sangue in circolo dal letto placentare. Ciò aumenta la richiesta di ossigeno e la maggior parte dei cambiamenti ST si osserva al momento del parto o entro 30 minuti. Il significato clinico di questi cambiamenti è molto dibattuto e, a parte alcuni casi clinici, non sembra essere associato a una scarsa funzionalità del muscolo cardiaco o ischemia (mancanza di apporto di ossigeno). La gestione della pressione sanguigna della madre durante il taglio cesareo è cambiata notevolmente negli ultimi anni. I boli intermittenti di efedrina, somministrati quando la pressione sanguigna è bassa, sono stati sostituiti dalla prevenzione della pressione bassa e la fenilefrina è diventata il farmaco di scelta. L'efedrina aumenta la frequenza cardiaca e la contrattilità del muscolo cardiaco ed è probabile che aumenti la richiesta di ossigeno. La fenilefrina riduce la frequenza cardiaca mantenendo la pressione sanguigna, il che può comportare un rapporto di domanda di fornitura di ossigeno più favorevole.
Gli investigatori mirano a confrontare l'incidenza dei cambiamenti dell'ECG se la pressione sanguigna della madre viene mantenuta con fenilefrina rispetto all'efedrina. Per vedere se questi cambiamenti dell'ECG sono associati all'ischemia miocardica, gli investigatori eseguiranno l'analisi della troponina T dopo il parto. La troponina T è una molecola rilasciata dal muscolo cardiaco ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- >37/40 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- In buona salute generale (categoria 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology, in forma e bene o con malattia sistemica lieve che non ha alcun impatto sull'attività fisica)
Criteri di esclusione:
- Malattie circolatorie (ad esempio ipertensione preesistente)
- Malattie cardiache/farmaci (ad es. angina, cardiomiopatia, farmaci bloccanti B)
- Malattie legate alla gravidanza (es. pre-eclampsia)
- Diabete preesistente alla gravidanza
- Ipertiroidismo
- Malattia renale
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Pazienti con inibitori delle monoaminossidasi
- In travaglio attivo
- Taglio cesareo d'urgenza
- Anomalie fetali
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Altezza> 6 piedi/180 cm / Altezza
- Indice di massa corporea (BMI) 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: infusione di fenilefrina
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Dose di infusione 50 mcg/minuto. Regime on/off in risposta alle letture della pressione sanguigna (BP) ogni minuto. Durata del trattamento di circa 30 minuti. Dose totale 50 mcg - 1500 mcg * * Inizieremo l'infusione dopo l'anestesia spinale (vedi disegno di prova), e mentre monitoreremo la gittata cardiaca e la pressione arteriosa (per 20 minuti) i chirurghi prepareranno il paziente (l'intervento non è ancora iniziato). Il parto dovrebbe avvenire più o meno 10-15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, quindi circa 30 minuti dopo l'anestesia spinale. È molto improbabile che l'infusione funzioni continuamente e superi i 1500 mcg. |
Comparatore attivo: Infusione di efedrina
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Dose di infusione 4 mg / minuto. Regime on/off in risposta alle letture della pressione sanguigna ogni minuto. Durata del trattamento di circa 30 minuti. Dose totale 4 mg - 120 mg. * * Inizieremo l'infusione dopo l'anestesia spinale (vedi disegno di prova), e mentre monitoreremo la gittata cardiaca e la pressione arteriosa (per 20 minuti) i chirurghi prepareranno il paziente (l'intervento non è ancora iniziato). Il parto dovrebbe avvenire più o meno 10-15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, quindi circa 30 minuti dopo l'anestesia spinale. È molto improbabile che l'infusione funzioni continuamente e superi i 120 mg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del segmento ST al monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'anestesia spinale a 4 ore dopo il parto
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Da 30 minuti prima dell'anestesia spinale a 4 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di troponina
Lasso di tempo: Consegna in 24 ore
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Consegna in 24 ore
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Incidenza della pressione arteriosa sistolica bassa materna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il parto spinale e 30 minuti dopo il parto
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20 minuti dopo il parto spinale e 30 minuti dopo il parto
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Gittata cardiaca materna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il parto spinale e una misura a 5 minuti dopo il parto
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20 minuti dopo il parto spinale e una misura a 5 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Efedrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/0182
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