Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efedrin vs Phenylephrin - EKG-ændringer

25. oktober 2016 opdateret af: Roshan Fernando, University College London Hospitals

Randomiseret, dobbeltblind fase IV-undersøgelse til sammenligning af forekomsten af ​​EKG-forandringer under elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse ved brug af phenylephrin eller efedrininfusion til at opretholde baseline systolisk blodtryk

EKG-forandringer under kejsersnit er almindelige. Forekomsten af ​​ST-depression på EKG er op til 81 % i nogle undersøgelser. Selvom dette kan indikere utilstrækkelig ilttilførsel til hjertemusklen (myokardieiskæmi), er mange andre teorier blevet foreslået, herunder luft, der kommer ind i kredsløbet fra placentasengen, høj hjertefrekvens, hormon- eller nervesystempåvirkninger og spasmer i den koronare blodforsyning. Perioperativ ST-depression afspejler ofte en ubalance mellem hjertemuskulaturens iltforsyning og -behov. På tidspunktet for fødslen er høj puls almindelig, og der er en yderligere stigning i mængden af ​​blod, som hjertet skal pumpe hvert minut på grund af blod, der kommer tilbage til kredsløbet fra moderkagesengen. Dette øger iltbehovet, og de fleste ST-ændringer ses på leveringstidspunktet eller inden for 30 minutter. Den kliniske betydning af disse ændringer er meget omdiskuteret, og bortset fra nogle få tilfælde ser det ikke ud til at være forbundet med dårlig hjertemuskelfunktion eller iskæmi (manglende iltforsyning). Håndteringen af ​​moderens blodtryk under kejsersnit har ændret sig meget i de senere år. Intermitterende bolus af efedrin, givet når blodtrykket er lavt, er blevet erstattet med forebyggelse af lavt blodtryk, og phenylephrin er blevet det foretrukne lægemiddel. Efedrin øger hjertefrekvensen og kontraktiliteten af ​​hjertemusklen og vil sandsynligvis øge iltbehovet. Phenylephrin reducerer hjertefrekvensen, samtidig med at blodtrykket opretholdes, hvilket kan resultere i et mere gunstigt iltforsyningsbehov.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne forekomsten af ​​EKG-ændringer, hvis moderens blodtryk opretholdes med phenylephrin sammenlignet med efedrin. For at se om disse EKG-forandringer er forbundet med myokardieiskæmi, vil efterforskerne udføre troponin T-analyse efter fødslen. Troponin T er et molekyle frigivet af iskæmisk hjertemuskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. >37/40 graviditetsuge
  3. Singleton graviditet
  4. Elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  5. Ved god generel sundhed (American Society of Anesthesiology Kategori 1 eller 2, rask og rask eller med mild systemisk sygdom, der ikke har nogen indflydelse på fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kredsløbssygdom (f.eks. allerede eksisterende hypertension)
  2. Hjertesygdom/medicin (f.eks. angina, kardiomyopati, B-blokker medicin)
  3. Graviditetsrelateret sygdom (f.eks. præeklampsi)
  4. Diabetes, der allerede eksisterer under graviditeten
  5. Hyperthyroidisme
  6. Nyresygdom
  7. Lukketvinklet glaukom
  8. Patienter på monoaminoxidasehæmmere
  9. I aktiv fødsel
  10. Akut kejsersnit
  11. Fetale abnormiteter
  12. Kontraindikationer til spinal anæstesi
  13. Højde >6 fod/180 cm / Højde
  14. Kropsmasseindeks (BMI) 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: phenylephrin infusion

Infusionsdosis 50 mcg/min. On/off-regime som svar på blodtryksmålinger hvert minut. Behandlingsvarighed ca. 30 minutter. Samlet dosis 50 mcg - 1500 mcg *

* Vi starter infusionen efter spinalbedøvelsen (se forsøgsdesign), og mens vi overvåger hjertevolumen og blodtryk (i 20 minutter), vil kirurgerne forberede patienten (operationen er ikke startet endnu). Fødsel bør ske mere eller mindre 10-15 minutter efter påbegyndt operation, så det er cirka 30 minutter efter spinalbedøvelse. Det er meget usandsynligt, at infusionen vil køre kontinuerligt og overstige 1500 mcg.

Aktiv komparator: Efedrin infusion

Infusionsdosis 4mg/minut. On/off-regime som svar på blodtryksmålinger hvert minut. Behandlingsvarighed ca. 30 minutter. Samlet dosis 4 mg - 120 mg. *

* Vi starter infusionen efter spinalbedøvelsen (se forsøgsdesign), og mens vi overvåger hjertevolumen og blodtryk (i 20 minutter), vil kirurgerne forberede patienten (operationen er ikke startet endnu). Fødsel bør ske mere eller mindre 10-15 minutter efter påbegyndt operation, så det er cirka 30 minutter efter spinalbedøvelse. Det er meget usandsynligt, at infusionen vil køre kontinuerligt og overstige 120 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ST-segmentændringer på Holter-overvågning
Tidsramme: 30 minutter før spinal anæstesi til 4 timer efter levering
30 minutter før spinal anæstesi til 4 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin niveauer
Tidsramme: 24 timer efter levering
24 timer efter levering
Forekomst af maternel lavt systolisk blodtryk
Tidsramme: 20 minutter efter spinal og 30 minutter efter levering
20 minutter efter spinal og 30 minutter efter levering
Moderens hjertevolumen
Tidsramme: 20 minutter efter spinal og en måling 5 minutter efter levering
20 minutter efter spinal og en måling 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Abonner