- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01243970
Efedrin vs Phenylephrin - EKG-ændringer
Randomiseret, dobbeltblind fase IV-undersøgelse til sammenligning af forekomsten af EKG-forandringer under elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse ved brug af phenylephrin eller efedrininfusion til at opretholde baseline systolisk blodtryk
EKG-forandringer under kejsersnit er almindelige. Forekomsten af ST-depression på EKG er op til 81 % i nogle undersøgelser. Selvom dette kan indikere utilstrækkelig ilttilførsel til hjertemusklen (myokardieiskæmi), er mange andre teorier blevet foreslået, herunder luft, der kommer ind i kredsløbet fra placentasengen, høj hjertefrekvens, hormon- eller nervesystempåvirkninger og spasmer i den koronare blodforsyning. Perioperativ ST-depression afspejler ofte en ubalance mellem hjertemuskulaturens iltforsyning og -behov. På tidspunktet for fødslen er høj puls almindelig, og der er en yderligere stigning i mængden af blod, som hjertet skal pumpe hvert minut på grund af blod, der kommer tilbage til kredsløbet fra moderkagesengen. Dette øger iltbehovet, og de fleste ST-ændringer ses på leveringstidspunktet eller inden for 30 minutter. Den kliniske betydning af disse ændringer er meget omdiskuteret, og bortset fra nogle få tilfælde ser det ikke ud til at være forbundet med dårlig hjertemuskelfunktion eller iskæmi (manglende iltforsyning). Håndteringen af moderens blodtryk under kejsersnit har ændret sig meget i de senere år. Intermitterende bolus af efedrin, givet når blodtrykket er lavt, er blevet erstattet med forebyggelse af lavt blodtryk, og phenylephrin er blevet det foretrukne lægemiddel. Efedrin øger hjertefrekvensen og kontraktiliteten af hjertemusklen og vil sandsynligvis øge iltbehovet. Phenylephrin reducerer hjertefrekvensen, samtidig med at blodtrykket opretholdes, hvilket kan resultere i et mere gunstigt iltforsyningsbehov.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne forekomsten af EKG-ændringer, hvis moderens blodtryk opretholdes med phenylephrin sammenlignet med efedrin. For at se om disse EKG-forandringer er forbundet med myokardieiskæmi, vil efterforskerne udføre troponin T-analyse efter fødslen. Troponin T er et molekyle frigivet af iskæmisk hjertemuskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- >37/40 graviditetsuge
- Singleton graviditet
- Elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
- Ved god generel sundhed (American Society of Anesthesiology Kategori 1 eller 2, rask og rask eller med mild systemisk sygdom, der ikke har nogen indflydelse på fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Kredsløbssygdom (f.eks. allerede eksisterende hypertension)
- Hjertesygdom/medicin (f.eks. angina, kardiomyopati, B-blokker medicin)
- Graviditetsrelateret sygdom (f.eks. præeklampsi)
- Diabetes, der allerede eksisterer under graviditeten
- Hyperthyroidisme
- Nyresygdom
- Lukketvinklet glaukom
- Patienter på monoaminoxidasehæmmere
- I aktiv fødsel
- Akut kejsersnit
- Fetale abnormiteter
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Højde >6 fod/180 cm / Højde
- Kropsmasseindeks (BMI) 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: phenylephrin infusion
|
Infusionsdosis 50 mcg/min. On/off-regime som svar på blodtryksmålinger hvert minut. Behandlingsvarighed ca. 30 minutter. Samlet dosis 50 mcg - 1500 mcg * * Vi starter infusionen efter spinalbedøvelsen (se forsøgsdesign), og mens vi overvåger hjertevolumen og blodtryk (i 20 minutter), vil kirurgerne forberede patienten (operationen er ikke startet endnu). Fødsel bør ske mere eller mindre 10-15 minutter efter påbegyndt operation, så det er cirka 30 minutter efter spinalbedøvelse. Det er meget usandsynligt, at infusionen vil køre kontinuerligt og overstige 1500 mcg. |
|
Aktiv komparator: Efedrin infusion
|
Infusionsdosis 4mg/minut. On/off-regime som svar på blodtryksmålinger hvert minut. Behandlingsvarighed ca. 30 minutter. Samlet dosis 4 mg - 120 mg. * * Vi starter infusionen efter spinalbedøvelsen (se forsøgsdesign), og mens vi overvåger hjertevolumen og blodtryk (i 20 minutter), vil kirurgerne forberede patienten (operationen er ikke startet endnu). Fødsel bør ske mere eller mindre 10-15 minutter efter påbegyndt operation, så det er cirka 30 minutter efter spinalbedøvelse. Det er meget usandsynligt, at infusionen vil køre kontinuerligt og overstige 120 mg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segmentændringer på Holter-overvågning
Tidsramme: 30 minutter før spinal anæstesi til 4 timer efter levering
|
30 minutter før spinal anæstesi til 4 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin niveauer
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
24 timer efter levering
|
|
Forekomst af maternel lavt systolisk blodtryk
Tidsramme: 20 minutter efter spinal og 30 minutter efter levering
|
20 minutter efter spinal og 30 minutter efter levering
|
|
Moderens hjertevolumen
Tidsramme: 20 minutter efter spinal og en måling 5 minutter efter levering
|
20 minutter efter spinal og en måling 5 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/0182
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyRekrutteringCMV infektion | HjertetransplantationsinfektionSpanien
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | SkoldkopperForenede Stater