Efedryna kontra fenylefryna - zmiany w EKG
Randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą porównujące częstość występowania zmian w zapisie EKG podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym przy stosowaniu wlewu fenylefryny lub efedryny w celu utrzymania wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
Zmiany w EKG podczas cięcia cesarskiego są częste. W niektórych badaniach częstość występowania obniżenia odcinka ST w zapisie EKG dochodzi do 81%. Chociaż może to wskazywać na niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen (niedokrwienie mięśnia sercowego), zasugerowano wiele innych teorii, w tym przedostanie się powietrza do krążenia z łożyska łożyska, przyspieszenie akcji serca, wpływ hormonów lub układu nerwowego oraz skurcz dopływu krwi wieńcowej. Okołooperacyjne obniżenie odcinka ST często odzwierciedla brak równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen mięśnia sercowego. W czasie porodu powszechne jest wysokie tętno i następuje dalszy wzrost ilości krwi, którą serce musi pompować co minutę z powodu powrotu krwi z łożyska łożyska do krążenia. Zwiększa to zapotrzebowanie na tlen, a większość zmian ST jest widoczna w momencie porodu lub w ciągu 30 minut. Kliniczne znaczenie tych zmian jest przedmiotem wielu dyskusji i poza kilkoma opisami przypadków nie wydają się być związane ze słabą czynnością mięśnia sercowego lub niedokrwieniem (brak dopływu tlenu). Zarządzanie ciśnieniem krwi matki podczas cięcia cesarskiego uległo znacznym zmianom w ostatnich latach. Przerywane bolusy efedryny, podawane przy niskim ciśnieniu krwi, zostały zastąpione profilaktyką niskiego ciśnienia krwi, a fenylefryna stała się lekiem z wyboru. Efedryna zwiększa częstość akcji serca i kurczliwość mięśnia sercowego i prawdopodobnie zwiększa zapotrzebowanie na tlen. Fenylefryna zmniejsza częstość akcji serca przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia krwi, co może skutkować korzystniejszym stosunkiem podaży tlenu do zapotrzebowania.
Badacze mają na celu porównanie częstości występowania zmian w EKG, jeśli ciśnienie krwi matki jest utrzymywane za pomocą fenylefryny w porównaniu z efedryną. Aby sprawdzić, czy te zmiany w EKG są związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego, badacze przeprowadzą analizę troponiny T po porodzie. Troponina T jest cząsteczką uwalnianą przez niedokrwiony mięsień sercowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- > 37/40 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Elektywne cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia (kategoria 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, sprawna i zdrowa lub z łagodną chorobą ogólnoustrojową, która nie ma wpływu na aktywność fizyczną)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia (np. istniejące wcześniej nadciśnienie)
- Choroby serca/leki (np. dławica piersiowa, kardiomiopatia, leki B-blokery)
- Choroby związane z ciążą (np. stan przedrzucawkowy)
- Cukrzyca poprzedzająca ciążę
- nadczynność tarczycy
- Choroba nerek
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy
- W aktywnej pracy
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Nieprawidłowości płodu
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Wysokość> 6 stóp/180 cm/wysokość
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wlew fenylefryny
|
Dawka infuzyjna 50 mcg / min. Schemat włączania/wyłączania w odpowiedzi na odczyty ciśnienia krwi (BP) co minutę. Czas trwania zabiegu około 30 minut. Całkowita dawka 50 mcg - 1500 mcg* * Infuzję rozpoczniemy po znieczuleniu podpajęczynówkowym (patrz projekt próbny) i podczas gdy będziemy monitorować pojemność minutową serca i BP (przez 20 minut), chirurdzy przygotują pacjenta (operacja jeszcze się nie rozpoczęła). Poród powinien nastąpić mniej więcej 10-15 minut po rozpoczęciu operacji, czyli około 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Jest bardzo mało prawdopodobne, że infuzja będzie prowadzona w sposób ciągły i przekroczy 1500 mcg. |
|
Aktywny komparator: Napar z efedryny
|
Dawka infuzyjna 4mg/min. Tryb włączania/wyłączania w odpowiedzi na odczyty ciśnienia krwi co minutę. Czas trwania zabiegu około 30 minut. Całkowita dawka 4 mg - 120 mg. * * Infuzję rozpoczniemy po znieczuleniu podpajęczynówkowym (patrz projekt próby) i podczas gdy będziemy monitorować pojemność minutową serca i BP (przez 20 minut), chirurdzy przygotują pacjenta (operacja jeszcze się nie rozpoczęła). Poród powinien nastąpić mniej więcej 10-15 minut po rozpoczęciu operacji, czyli około 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby infuzja była prowadzona w sposób ciągły i przekraczała 120 mg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany odcinka ST w monitorowaniu metodą Holtera
Ramy czasowe: 30 minut przed znieczuleniem rdzeniowym do 4 godzin po porodzie
|
30 minut przed znieczuleniem rdzeniowym do 4 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy troponiny
Ramy czasowe: Przesyłka pocztowa 24h
|
Przesyłka pocztowa 24h
|
|
Częstość występowania niskiego skurczowego ciśnienia krwi u matki
Ramy czasowe: 20 minut po kręgosłupie i 30 minut po porodzie
|
20 minut po kręgosłupie i 30 minut po porodzie
|
|
Rzut serca matki
Ramy czasowe: 20 minut po kręgosłupie i jeden pomiar 5 minut po porodzie
|
20 minut po kręgosłupie i jeden pomiar 5 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Efedryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/0182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .