Efedrin vs fenylefrin – změny EKG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV k porovnání výskytu změn EKG během elektivního císařského řezu ve spinální anestézii při použití infuze fenylefrinu nebo efedrinu k udržení základního systolického krevního tlaku
Změny na EKG při císařském řezu jsou běžné. Incidence ST deprese na EKG je v některých studiích až 81 %. Ačkoli to může naznačovat nedostatečné zásobení srdečního svalu kyslíkem (ischémii myokardu), bylo navrženo mnoho dalších teorií, včetně vzduchu vstupujícího do oběhu z placentárního lůžka, vysoké srdeční frekvence, vlivů hormonů nebo nervového systému a spasmu koronárního krevního zásobení. Perioperační ST deprese často odráží nerovnováhu mezi dodávkou a poptávkou po kyslíku srdečního svalu. V době porodu je běžná vysoká srdeční frekvence a dochází k dalšímu nárůstu množství krve, které srdce musí pumpovat každou minutu, protože krev se vrací do oběhu z placentárního lůžka. To zvyšuje spotřebu kyslíku a většina změn ST je patrná v době porodu nebo do 30 minut. O klinickém významu těchto změn se hodně diskutuje a kromě několika kazuistik se nezdá, že by byly spojeny se špatnou funkcí srdečního svalu nebo ischémií (nedostatek dodávky kyslíku). Řízení krevního tlaku matky při císařském řezu se v posledních letech velmi změnilo. Intermitentní bolusy efedrinu podávané při nízkém krevním tlaku byly nahrazeny prevencí nízkého krevního tlaku a lékem volby se stal fenylefrin. Efedrin zvyšuje srdeční frekvenci a kontraktilitu srdečního svalu a pravděpodobně zvyšuje spotřebu kyslíku. Fenylefrin snižuje srdeční frekvenci při zachování krevního tlaku, což může vést k příznivějšímu poměru spotřeby kyslíku.
Výzkumníci se snaží porovnat výskyt změn EKG, pokud je krevní tlak matky udržován fenylefrinem ve srovnání s efedrinem. Aby se zjistilo, zda tyto změny na EKG souvisejí s ischemií myokardu, vyšetřovatelé provedou po porodu analýzu troponinu T. Troponin T je molekula uvolňovaná ischemickým srdečním svalem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- >37/40 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Volitelný císařský řez ve spinální anestezii
- Obecně dobrý zdravotní stav (Americká společnost pro anesteziologii kategorie 1 nebo 2, fit a v pohodě nebo s mírným systémovým onemocněním, které nemá vliv na fyzickou aktivitu)
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění krevního oběhu (např. již existující hypertenze)
- Srdeční onemocnění/léky (např. angina pectoris, kardiomyopatie, B-blokátory)
- Onemocnění související s těhotenstvím (např. preeklampsie)
- Diabetes již před těhotenstvím
- Hypertyreóza
- Nemoc ledvin
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy
- V aktivní práci
- Nouzový císařský řez
- Abnormality plodu
- Kontraindikace spinální anestezie
- Výška >6 stop/180 cm / výška
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: infuze fenylefrinu
|
Infuzní dávka 50 mcg / minutu. Režim zapnutí/vypnutí v reakci na hodnoty krevního tlaku (BP) každou minutu. Délka ošetření cca 30 minut. Celková dávka 50 mcg – 1500 mcg * * Infuzi zahájíme po spinální anestezii (viz zkušební návrh) a zatímco budeme monitorovat srdeční výdej a TK (20 minut), chirurgové připraví pacienta (operace ještě nezahájena). Porod by měl nastat víceméně 10-15 minut po zahájení operace, takže to je přibližně 30 minut po spinální anestezii. Je velmi nepravděpodobné, že infuze bude probíhat nepřetržitě a překročí 1500 mcg. |
|
Aktivní komparátor: Infuze efedrinu
|
Infuzní dávka 4 mg/min. Režim zapnutí/vypnutí v reakci na měření krevního tlaku každou minutu. Délka ošetření cca 30 minut. Celková dávka 4 mg - 120 mg. * * Infuzi zahájíme po spinální anestezii (viz zkušební návrh) a zatímco budeme monitorovat srdeční výdej a TK (20 minut), chirurgové připraví pacienta (operace ještě nezahájena). Porod by měl nastat víceméně 10-15 minut po zahájení operace, takže to je přibližně 30 minut po spinální anestezii. Je velmi nepravděpodobné, že infuze bude probíhat nepřetržitě a překročí 120 mg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny segmentu ST při Holterově monitorování
Časové okno: 30 minut před spinální anestezií až 4 hodiny po porodu
|
30 minut před spinální anestezií až 4 hodiny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny troponinu
Časové okno: 24h po doručení
|
24h po doručení
|
|
Výskyt nízkého systolického krevního tlaku u matky
Časové okno: 20 minut po páteři a 30 minut po porodu
|
20 minut po páteři a 30 minut po porodu
|
|
Srdeční výdej matky
Časové okno: 20 minut po páteři a jeden takt 5 minut po porodu
|
20 minut po páteři a jeden takt 5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roshan Fernando, FRCA, University College London Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 08/0182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .