- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01248078
Antibiotic Prophylaxis Before Surgery Versus After Cord Clamping in Elective Cesarean Delivery - a Double-blind, Prospective, Randomized Placebo-controlled Trial
연구 개요
상세 설명
Background. Perioperative antibiotic prophylaxis during elective cesarean section at term to reduce postoperative maternal infectious morbidity is generally used but may not be efficient based on the available data. Also, the optimal timing of prophylactic antibiotic administration is unclear.
Methods. The investigators compared the effectiveness of cefazolin, administered before skin incision versus after umbilical cord clamping versus placebo in a three-arm randomized trial. The primary endpoint of the study was postoperative infectious morbidity, defined as wound infection, endometritis, or urinary tract infection. Results: The primary outcome was observed in 18/370 women in group 1 (4.9%) and in 14/371 women in group 2 (3.8%), whereas it was noted in 45/371 women in group 3 (12.1%; p<0.001 for group 1 vs. group 3; p<0.001 for group 2 vs. group 3; p<0.001 for group 1 vs. group 2 vs. group 3). The number needed to treat to avoid one primary outcome was 13. Comparing groups 1 and 2, there was no statistically significant difference regarding the primary outcome (p=0.6).
Conclusions. In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Elective cesarean section at term Patientin >18 years Informed consent NO known allergy to cefazolin NO exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery
Exclusion Criteria:
- cesarean section before week 37 cephalosporin allergy age less than 18 years exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Cefazolin A
administered before skin incision
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2g of i.v.
cefazolin singleshot administered before skin incision
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
|
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활성 비교기: Cefazolin B
after umbilical cord clamping
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2g of i.v.
cefazolin singleshot administered before skin incision
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
|
|
위약 비교기: saline solution
administered before skin incision
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100cc administered before skin incision
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
postoperative infectious morbidity
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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