Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotic Prophylaxis Before Surgery Versus After Cord Clamping in Elective Cesarean Delivery - a Double-blind, Prospective, Randomized Placebo-controlled Trial

24. november 2010 opdateret af: Medical University of Vienna
In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background. Perioperative antibiotic prophylaxis during elective cesarean section at term to reduce postoperative maternal infectious morbidity is generally used but may not be efficient based on the available data. Also, the optimal timing of prophylactic antibiotic administration is unclear.

Methods. The investigators compared the effectiveness of cefazolin, administered before skin incision versus after umbilical cord clamping versus placebo in a three-arm randomized trial. The primary endpoint of the study was postoperative infectious morbidity, defined as wound infection, endometritis, or urinary tract infection. Results: The primary outcome was observed in 18/370 women in group 1 (4.9%) and in 14/371 women in group 2 (3.8%), whereas it was noted in 45/371 women in group 3 (12.1%; p<0.001 for group 1 vs. group 3; p<0.001 for group 2 vs. group 3; p<0.001 for group 1 vs. group 2 vs. group 3). The number needed to treat to avoid one primary outcome was 13. Comparing groups 1 and 2, there was no statistically significant difference regarding the primary outcome (p=0.6).

Conclusions. In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Elective cesarean section at term Patientin >18 years Informed consent NO known allergy to cefazolin NO exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery

Exclusion Criteria:

- cesarean section before week 37 cephalosporin allergy age less than 18 years exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin A
administered before skin incision
Medicin: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered before skin incision
Medicin: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
Aktiv komparator: Cefazolin B
after umbilical cord clamping
Medicin: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered before skin incision
Medicin: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
Placebo komparator: saline solution
administered before skin incision
Medicin: saline solution
100cc administered before skin incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
postoperative infectious morbidity

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektivt kejsersnit

Kliniske forsøg med Keflex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner