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Antibiotic Prophylaxis Before Surgery Versus After Cord Clamping in Elective Cesarean Delivery - a Double-blind, Prospective, Randomized Placebo-controlled Trial

24 novembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna
In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background. Perioperative antibiotic prophylaxis during elective cesarean section at term to reduce postoperative maternal infectious morbidity is generally used but may not be efficient based on the available data. Also, the optimal timing of prophylactic antibiotic administration is unclear.

Methods. The investigators compared the effectiveness of cefazolin, administered before skin incision versus after umbilical cord clamping versus placebo in a three-arm randomized trial. The primary endpoint of the study was postoperative infectious morbidity, defined as wound infection, endometritis, or urinary tract infection. Results: The primary outcome was observed in 18/370 women in group 1 (4.9%) and in 14/371 women in group 2 (3.8%), whereas it was noted in 45/371 women in group 3 (12.1%; p<0.001 for group 1 vs. group 3; p<0.001 for group 2 vs. group 3; p<0.001 for group 1 vs. group 2 vs. group 3). The number needed to treat to avoid one primary outcome was 13. Comparing groups 1 and 2, there was no statistically significant difference regarding the primary outcome (p=0.6).

Conclusions. In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Elective cesarean section at term Patientin >18 years Informed consent NO known allergy to cefazolin NO exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery

Exclusion Criteria:

- cesarean section before week 37 cephalosporin allergy age less than 18 years exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefazolin A
administered before skin incision
Droga: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered before skin incision
Droga: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
Comparatore attivo: Cefazolin B
after umbilical cord clamping
Droga: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered before skin incision
Droga: Keflex
2g of i.v. cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
Comparatore placebo: saline solution
administered before skin incision
Droga: saline solution
100cc administered before skin incision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
postoperative infectious morbidity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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