- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248078
Antibiotic Prophylaxis Before Surgery Versus After Cord Clamping in Elective Cesarean Delivery - a Double-blind, Prospective, Randomized Placebo-controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background. Perioperative antibiotic prophylaxis during elective cesarean section at term to reduce postoperative maternal infectious morbidity is generally used but may not be efficient based on the available data. Also, the optimal timing of prophylactic antibiotic administration is unclear.
Methods. The investigators compared the effectiveness of cefazolin, administered before skin incision versus after umbilical cord clamping versus placebo in a three-arm randomized trial. The primary endpoint of the study was postoperative infectious morbidity, defined as wound infection, endometritis, or urinary tract infection. Results: The primary outcome was observed in 18/370 women in group 1 (4.9%) and in 14/371 women in group 2 (3.8%), whereas it was noted in 45/371 women in group 3 (12.1%; p<0.001 for group 1 vs. group 3; p<0.001 for group 2 vs. group 3; p<0.001 for group 1 vs. group 2 vs. group 3). The number needed to treat to avoid one primary outcome was 13. Comparing groups 1 and 2, there was no statistically significant difference regarding the primary outcome (p=0.6).
Conclusions. In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective cesarean section at term Patientin >18 years Informed consent NO known allergy to cefazolin NO exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery
Exclusion Criteria:
- cesarean section before week 37 cephalosporin allergy age less than 18 years exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cefazolin A
administered before skin incision
|
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered before skin incision
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
|
|
Comparador activo: Cefazolin B
after umbilical cord clamping
|
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered before skin incision
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
|
|
Comparador de placebos: saline solution
administered before skin incision
|
100cc administered before skin incision
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
postoperative infectious morbidity
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 226/2003
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