- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248078
Antibiotic Prophylaxis Before Surgery Versus After Cord Clamping in Elective Cesarean Delivery - a Double-blind, Prospective, Randomized Placebo-controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background. Perioperative antibiotic prophylaxis during elective cesarean section at term to reduce postoperative maternal infectious morbidity is generally used but may not be efficient based on the available data. Also, the optimal timing of prophylactic antibiotic administration is unclear.
Methods. The investigators compared the effectiveness of cefazolin, administered before skin incision versus after umbilical cord clamping versus placebo in a three-arm randomized trial. The primary endpoint of the study was postoperative infectious morbidity, defined as wound infection, endometritis, or urinary tract infection. Results: The primary outcome was observed in 18/370 women in group 1 (4.9%) and in 14/371 women in group 2 (3.8%), whereas it was noted in 45/371 women in group 3 (12.1%; p<0.001 for group 1 vs. group 3; p<0.001 for group 2 vs. group 3; p<0.001 for group 1 vs. group 2 vs. group 3). The number needed to treat to avoid one primary outcome was 13. Comparing groups 1 and 2, there was no statistically significant difference regarding the primary outcome (p=0.6).
Conclusions. In this prospective, randomized, placebo controlled trial the investigators were able to demonstrate the usefulness of prophylactic cefazolin in elective caesarean section versus placebo, irrespective of the timing of administration, ie before skin incision or after umbilical cord clamping.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Elective cesarean section at term Patientin >18 years Informed consent NO known allergy to cefazolin NO exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery
Exclusion Criteria:
- cesarean section before week 37 cephalosporin allergy age less than 18 years exposure to any antibiotic agent within 1 week prior to delivery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cefazolin A
administered before skin incision
|
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered before skin incision
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
|
|
Comparador Ativo: Cefazolin B
after umbilical cord clamping
|
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered before skin incision
2g of i.v.
cefazolin singleshot administered after umbilical cord clamping
|
|
Comparador de Placebo: saline solution
administered before skin incision
|
100cc administered before skin incision
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
postoperative infectious morbidity
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226/2003
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