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Combination With Gemcitabine in Advanced Pancreatic Cancer (BAGPAC)

2021년 4월 6일 업데이트: Bayer

A Multi-center, Phase I/II Study of BAY86-9766 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer

Open-label, uncontrolled, Phase I/II study to evaluate safety and efficacy of BAY86-9766 plus gemcitabine in locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Phase I: Dose escalation study investigating 20, 30 and 50 mg BAY86-9766 plus gemcitabine (1000mg/m2); determination of maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose.

Phase II: Determination of response (RECIST 1.1; primary endpoint). Secondary endpoints: response duration, disease control rate, time to progression, progression-free survival, overall survival, safety and tolerability.

Tumor assessments at Screening and than every 8 weeks.; Safety evaluations at Screening and weekly throughout the study; Safety follow-up visit 30 days after the last dose of study treatment; Survival follow up monthly for up to 8 month after LPFV.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, 독일, 74078
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
      • Edegem, 벨기에, 2650
  • 영국
      • London, 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, WC1E 6BT
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
      • Olomouc, 체코, 775 20
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, 프랑스, 63003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥18 years of age
  • Histological or cytologically confirmed locally advanced, inoperable or metastatic pancreatic adenocarcinoma not amenable to curative radiotherapy or surgery
  • Patients must have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST, Version 1.1
  • Resolution of all acute toxic effects of any prior local treatment to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade </= 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) </= 2
  • Patient has cardiac function, within normal range, as measured by an echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Known history of, or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Clinically significant (ie. symptomatic) peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Prior systemic therapy for metastatic or locally advanced, unresectable pancreatic cancer, or other malignancy
  • Previous gemcitabine or 5-fluorouracil (5-FU) given concurrently as radiosensitizers to radiation therapy in adjuvant intention if given within 6 months from start of study treatment
  • Thrombotic or embolic events such within 6 months prior to start of study treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: BAY86-9766+Gemcitabine
Phase I: 40 mg/day (20 mg twice daily), 60 mg/day (30 mg twice daily, 100 mg/day (50 mg bid) dependent on safety/tolerability Phase II: Recommended Phase II dose (RP2D) dependent on the results of the Phase I part of this study Route of administration: Oral, twice daily (bid) in combination with gemcitabine 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for seven out of eight weeks (Cycle 1); followed by 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for three out of four weeks (Cycle 2 and subsequent)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT): Phase I
기간: From randomization up to the first 8 weeks of therapy
From randomization up to the first 8 weeks of therapy
Tumor Response (Adjudicated Blinded Read Assessment): Phase II
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tumor Response: Investigator Assessment: Phase I
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase I
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase II
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response (DOR): Phase I
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response: Phase II
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase I
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase II
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase I
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase II
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase I
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase II
기간: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14905
  • 2010-019588-12 (EudraCT 번호)

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