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Combination With Gemcitabine in Advanced Pancreatic Cancer (BAGPAC)

6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer

A Multi-center, Phase I/II Study of BAY86-9766 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer

Open-label, uncontrolled, Phase I/II study to evaluate safety and efficacy of BAY86-9766 plus gemcitabine in locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Phase I: Dose escalation study investigating 20, 30 and 50 mg BAY86-9766 plus gemcitabine (1000mg/m2); determination of maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose.

Phase II: Determination of response (RECIST 1.1; primary endpoint). Secondary endpoints: response duration, disease control rate, time to progression, progression-free survival, overall survival, safety and tolerability.

Tumor assessments at Screening and than every 8 weeks.; Safety evaluations at Screening and weekly throughout the study; Safety follow-up visit 30 days after the last dose of study treatment; Survival follow up monthly for up to 8 month after LPFV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemanha, 74078
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
      • Edegem, Bélgica, 2650
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
  • França
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, França, 63003
  • Itália
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25124
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Warszawa, Polônia, 02-781
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
      • Olomouc, Tcheca, 775 20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥18 years of age
  • Histological or cytologically confirmed locally advanced, inoperable or metastatic pancreatic adenocarcinoma not amenable to curative radiotherapy or surgery
  • Patients must have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST, Version 1.1
  • Resolution of all acute toxic effects of any prior local treatment to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade </= 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) </= 2
  • Patient has cardiac function, within normal range, as measured by an echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Known history of, or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Clinically significant (ie. symptomatic) peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Prior systemic therapy for metastatic or locally advanced, unresectable pancreatic cancer, or other malignancy
  • Previous gemcitabine or 5-fluorouracil (5-FU) given concurrently as radiosensitizers to radiation therapy in adjuvant intention if given within 6 months from start of study treatment
  • Thrombotic or embolic events such within 6 months prior to start of study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: BAY86-9766+Gemcitabine
Phase I: 40 mg/day (20 mg twice daily), 60 mg/day (30 mg twice daily, 100 mg/day (50 mg bid) dependent on safety/tolerability Phase II: Recommended Phase II dose (RP2D) dependent on the results of the Phase I part of this study Route of administration: Oral, twice daily (bid) in combination with gemcitabine 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for seven out of eight weeks (Cycle 1); followed by 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for three out of four weeks (Cycle 2 and subsequent)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT): Phase I
Prazo: From randomization up to the first 8 weeks of therapy
From randomization up to the first 8 weeks of therapy
Tumor Response (Adjudicated Blinded Read Assessment): Phase II
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tumor Response: Investigator Assessment: Phase I
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase I
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase II
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response (DOR): Phase I
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response: Phase II
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase I
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase II
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase I
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase II
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase I
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase II
Prazo: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14905
  • 2010-019588-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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