Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination With Gemcitabine in Advanced Pancreatic Cancer (BAGPAC)

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

A Multi-center, Phase I/II Study of BAY86-9766 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer

Open-label, uncontrolled, Phase I/II study to evaluate safety and efficacy of BAY86-9766 plus gemcitabine in locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Phase I: Dose escalation study investigating 20, 30 and 50 mg BAY86-9766 plus gemcitabine (1000mg/m2); determination of maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose.

Phase II: Determination of response (RECIST 1.1; primary endpoint). Secondary endpoints: response duration, disease control rate, time to progression, progression-free survival, overall survival, safety and tolerability.

Tumor assessments at Screening and than every 8 weeks.; Safety evaluations at Screening and weekly throughout the study; Safety follow-up visit 30 days after the last dose of study treatment; Survival follow up monthly for up to 8 month after LPFV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
  • Frankrike
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Frankrike, 63003
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Oslo, Norge, 0310
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74078
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥18 years of age
  • Histological or cytologically confirmed locally advanced, inoperable or metastatic pancreatic adenocarcinoma not amenable to curative radiotherapy or surgery
  • Patients must have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST, Version 1.1
  • Resolution of all acute toxic effects of any prior local treatment to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade </= 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) </= 2
  • Patient has cardiac function, within normal range, as measured by an echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Known history of, or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Clinically significant (ie. symptomatic) peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Prior systemic therapy for metastatic or locally advanced, unresectable pancreatic cancer, or other malignancy
  • Previous gemcitabine or 5-fluorouracil (5-FU) given concurrently as radiosensitizers to radiation therapy in adjuvant intention if given within 6 months from start of study treatment
  • Thrombotic or embolic events such within 6 months prior to start of study treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BAY86-9766+Gemcitabine
Phase I: 40 mg/day (20 mg twice daily), 60 mg/day (30 mg twice daily, 100 mg/day (50 mg bid) dependent on safety/tolerability Phase II: Recommended Phase II dose (RP2D) dependent on the results of the Phase I part of this study Route of administration: Oral, twice daily (bid) in combination with gemcitabine 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for seven out of eight weeks (Cycle 1); followed by 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for three out of four weeks (Cycle 2 and subsequent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT): Phase I
Tidsramme: From randomization up to the first 8 weeks of therapy
From randomization up to the first 8 weeks of therapy
Tumor Response (Adjudicated Blinded Read Assessment): Phase II
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor Response: Investigator Assessment: Phase I
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase I
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase II
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response (DOR): Phase I
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response: Phase II
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase I
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase II
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase I
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase II
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase I
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase II
Tidsramme: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14905
  • 2010-019588-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere