Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination With Gemcitabine in Advanced Pancreatic Cancer (BAGPAC)

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

A Multi-center, Phase I/II Study of BAY86-9766 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer

Open-label, uncontrolled, Phase I/II study to evaluate safety and efficacy of BAY86-9766 plus gemcitabine in locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Phase I: Dose escalation study investigating 20, 30 and 50 mg BAY86-9766 plus gemcitabine (1000mg/m2); determination of maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose.

Phase II: Determination of response (RECIST 1.1; primary endpoint). Secondary endpoints: response duration, disease control rate, time to progression, progression-free survival, overall survival, safety and tolerability.

Tumor assessments at Screening and than every 8 weeks.; Safety evaluations at Screening and weekly throughout the study; Safety follow-up visit 30 days after the last dose of study treatment; Survival follow up monthly for up to 8 month after LPFV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
  • Francie
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, Francie, 63003
  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25124
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Německo, 74078
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
      • Olomouc, Česko, 775 20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥18 years of age
  • Histological or cytologically confirmed locally advanced, inoperable or metastatic pancreatic adenocarcinoma not amenable to curative radiotherapy or surgery
  • Patients must have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST, Version 1.1
  • Resolution of all acute toxic effects of any prior local treatment to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade </= 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) </= 2
  • Patient has cardiac function, within normal range, as measured by an echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Known history of, or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Clinically significant (ie. symptomatic) peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Prior systemic therapy for metastatic or locally advanced, unresectable pancreatic cancer, or other malignancy
  • Previous gemcitabine or 5-fluorouracil (5-FU) given concurrently as radiosensitizers to radiation therapy in adjuvant intention if given within 6 months from start of study treatment
  • Thrombotic or embolic events such within 6 months prior to start of study treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-9766+Gemcitabine
Phase I: 40 mg/day (20 mg twice daily), 60 mg/day (30 mg twice daily, 100 mg/day (50 mg bid) dependent on safety/tolerability Phase II: Recommended Phase II dose (RP2D) dependent on the results of the Phase I part of this study Route of administration: Oral, twice daily (bid) in combination with gemcitabine 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for seven out of eight weeks (Cycle 1); followed by 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for three out of four weeks (Cycle 2 and subsequent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT): Phase I
Časové okno: From randomization up to the first 8 weeks of therapy
From randomization up to the first 8 weeks of therapy
Tumor Response (Adjudicated Blinded Read Assessment): Phase II
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tumor Response: Investigator Assessment: Phase I
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase I
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase II
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response (DOR): Phase I
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response: Phase II
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase I
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase II
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase I
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase II
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase I
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase II
Časové okno: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14905
  • 2010-019588-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-9766+Gemcitabine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit