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Combination With Gemcitabine in Advanced Pancreatic Cancer (BAGPAC)

6 avril 2021 mis à jour par: Bayer

A Multi-center, Phase I/II Study of BAY86-9766 in Combination With Gemcitabine in Patients With Locally Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer

Open-label, uncontrolled, Phase I/II study to evaluate safety and efficacy of BAY86-9766 plus gemcitabine in locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.

Phase I: Dose escalation study investigating 20, 30 and 50 mg BAY86-9766 plus gemcitabine (1000mg/m2); determination of maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose.

Phase II: Determination of response (RECIST 1.1; primary endpoint). Secondary endpoints: response duration, disease control rate, time to progression, progression-free survival, overall survival, safety and tolerability.

Tumor assessments at Screening and than every 8 weeks.; Safety evaluations at Screening and weekly throughout the study; Safety follow-up visit 30 days after the last dose of study treatment; Survival follow up monthly for up to 8 month after LPFV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Allemagne, 74078
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1090
      • Edegem, Belgique, 2650
  • France
      • CLERMONT-FERRAND Cedex 1, France, 63003
  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25124
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥18 years of age
  • Histological or cytologically confirmed locally advanced, inoperable or metastatic pancreatic adenocarcinoma not amenable to curative radiotherapy or surgery
  • Patients must have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST, Version 1.1
  • Resolution of all acute toxic effects of any prior local treatment to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade </= 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) </= 2
  • Patient has cardiac function, within normal range, as measured by an echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Known history of, or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of cardiac disease
  • Active clinically serious infections
  • Clinically significant (ie. symptomatic) peripheral vascular disease
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Prior systemic therapy for metastatic or locally advanced, unresectable pancreatic cancer, or other malignancy
  • Previous gemcitabine or 5-fluorouracil (5-FU) given concurrently as radiosensitizers to radiation therapy in adjuvant intention if given within 6 months from start of study treatment
  • Thrombotic or embolic events such within 6 months prior to start of study treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: BAY86-9766+Gemcitabine
Phase I: 40 mg/day (20 mg twice daily), 60 mg/day (30 mg twice daily, 100 mg/day (50 mg bid) dependent on safety/tolerability Phase II: Recommended Phase II dose (RP2D) dependent on the results of the Phase I part of this study Route of administration: Oral, twice daily (bid) in combination with gemcitabine 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for seven out of eight weeks (Cycle 1); followed by 1000 mg/m2 Intravenous infusion over 30 minutes weekly for three out of four weeks (Cycle 2 and subsequent)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Subjects With Dose Limiting Toxicities (DLT): Phase I
Délai: From randomization up to the first 8 weeks of therapy
From randomization up to the first 8 weeks of therapy
Tumor Response (Adjudicated Blinded Read Assessment): Phase II
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tumor Response: Investigator Assessment: Phase I
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase I
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Disease Control (DC): Phase II
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response (DOR): Phase I
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Duration of Response: Phase II
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase I
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Time to Progression (TTP): Phase II
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase I
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Progression-Free Survival (PFS): Phase II
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase I
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
Overall Survival (OS): Phase II
Délai: From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks
From start of treatment until 134 weeks assessed every 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14905
  • 2010-019588-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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