전립선암이 있는 남성에서 Ozarelix 대 Goserelin Depot의 월간 투여 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 국제, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
2021년 9월 30일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
전립선암이 있는 남성에서 Ozarelix 대 Goserelin Depot(Zoladex®)의 월간 투여 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 전립선암에 걸린 남성에게 피하 투여되는 고세렐린 데포 대비 피하 투여되는 오자렐릭스의 월간 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 84일 간의 국제적, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
조직학적으로 모든 단계의 전립선암이 있고 내분비 치료가 필요한 18세 이상의 남성이 연구 참가 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
예비 연구 피험자는 선별 절차를 거칩니다.
약 214명의 적격 환자가 연구에 참여할 것입니다.
환자는 두 치료군(Ozarelix 또는 Goserelin) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
ozarelix 그룹으로 무작위 배정된 적격 환자는 1일에 복부에 ozarelix 65mg을 2회 피하 주사(왼쪽 아래 사분면, LLQ 및 오른쪽 아래 사분면, RLQ)한 후 오자렐릭스 65mg(복부 LLQ)을 피하 주사합니다. 그리고 28일과 56일에 Ozarelix를 2회 추가로 피하주사합니다(주사 부위 교대).
고세렐린에 무작위 배정된 적격 환자는 복부에 3.6mg 피하 주사(LLQ 또는 RLQ)를 한 번 받은 후 28일과 56일에 3.6mg 피하 피하 주사(주사 부위 교대)를 받게 됩니다.
Ozarelix는 재구성되어 65mg 주사로 투여됩니다.
환자는 1일에 오자렐릭스 65mg 피하주사(SC) 2회, 8일에 65mg 피하주사 1회, 28일과 56일에 65mg을 1회 주사한다.
환자들은 기준선인 28일과 56일에 1회 고세렐린 3.6mg 피하주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 단계의 조직학적으로 입증된 전립선암 환자로서 내분비 치료가 필요한 환자.
- 스크리닝 테스토스테론 > 1.5 ng/ml
- 최소 12개월의 기대 수명
- ECOG 점수 ≤ 2
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명했습니다.
- 환자는 프로토콜을 이해하고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 모든 호르몬 요법
- 잠재적인 테스토스테론 급증으로 인해 요로 폐쇄 또는 척수 압박의 위험이 있는 모든 환자
- 중증 조절되지 않는 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 지난 5년 이내에 치료받은 피부의 편평 세포/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력 또는 존재
- 선별검사 시 QTc >450ms를 나타내는 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력
연구자의 판단에 따라 환자의 건강 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 결과
• - 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태(전립선암 제외)가 있거나 수사관이 판단한 재판 결과
- 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 복용
- 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 지적 장애 또는 언어 장벽이 있음
- 스크리닝 방문 전 지난 28일 이내에 또는 이 실험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 긴 기간 동안 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 이전에 모든 Ozarelix 시험에 참여했습니다.
- 진행 중인 재판의 일부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오자렐릭스
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무작위 배정 시 Ozarelix 부하 용량 130mg SC에 이어 8일, 28일 및 56일에 65mg SC의 유지 용량을 투여합니다.
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활성 비교기: 고세렐린
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무작위 배정에서 고세렐린 데포 3.6mg에 이어 28일과 56일에 3.6mg SC를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테스토스테론이 0.5ng/mL 이하인 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 28일부터 84일까지 오자렐릭스 대 고세렐린을 투여받은 남성
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28일부터 84일까지 오자렐릭스 대 고세렐린을 투여받은 남성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 특이 항원 수준의 백분율 변화
기간: 기준선에서 14일 및 28일까지
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추가적인 2차 결과:
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기준선에서 14일 및 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .