Internationale, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines monatlichen Dosierungsschemas von Ozarelix versus Goserelin Depot bei Männern mit Prostatakrebs
30. September 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines monatlichen Dosierungsschemas von Ozarelix versus Goserelin Depot (Zoladex®) bei Männern mit Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutan (sc) verabreichten monatlichen Ozarelix-Therapie im Vergleich zu subkutan verabreichtem Goserelin-Depot bei Männern mit Prostatakrebs zu bewerten.
Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene 84-Tage-Studie.
Männer, die mindestens 18 Jahre alt oder älter sind, mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs aller Stadien, bei denen eine endokrine Behandlung indiziert ist, kommen für die Studienteilnahme infrage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Studienteilnehmer werden Screening-Verfahren unterzogen.
Ungefähr 214 geeignete Patienten werden an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (Ozarelix oder Goserelin) zugeteilt.
In die Ozarelix-Gruppe randomisierte Patienten erhalten an Tag 1 zwei SC-Injektionen von Ozarelix 65 mg in das Abdomen (linker unterer Quadrant, LLQ und rechter unterer Quadrant, RLQ), gefolgt von einer SC-Injektion von 65 mg Ozarelix (Abdomen LLQ) an Tag 8 und erhält 2 zusätzliche SC-Injektionen von Ozarelix an den Tagen 28 und 56 (abwechselnde Injektionsstellen).
Geeignete Patienten, die randomisiert Goserelin erhalten, erhalten eine 3,6-mg-SC-Injektion in das Abdomen (LLQ oder RLQ), gefolgt von einer 3,6-mg-SC-Injektion an den Tagen 28 und 56 (abwechselnde Injektionsstellen).
Ozarelix wird rekonstituiert und als 65-mg-Injektion verabreicht.
Die Patienten erhalten an Tag 1 zwei subkutane Injektionen (sc) mit 65 mg Ozarelix und an Tag 8 eine subkutane Injektion mit 65 mg, gefolgt von einer 65-mg-Injektion an den Tagen 28 und 56.
Die Patienten erhalten eine Goserelin-3,6-mg-SC-Injektion zu Studienbeginn, an Tag 28 und an Tag 56.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen ab 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs aller Stadien, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
- Screening Testosteron > 1,5 ng/ml
- Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
- ECOG-Score von ≤ 2
- Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
- Der Patient versteht das Protokoll und ist bereit, es einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Hormontherapie vor Studieneintritt
- Jeder Patient, bei dem aufgrund eines potenziellen Testosteronanstiegs das Risiko einer Harnwegsobstruktion oder einer Rückenmarkskompression besteht
- Vorgeschichte von schwerem unkontrolliertem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem
- Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung außer behandeltem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten fünf Jahre
- EKG beim Screening mit QTc >450 ms oder Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms
Abnormale Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
• - eine klinisch signifikante Erkrankung hat (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können, oder das Ergebnis der Studie, wie es vom Ermittler beurteilt wird
- Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse IA oder Klasse III
- Hat eine intellektuelle Unfähigkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
- Hat das Prüfpräparat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass es das Ergebnis dieser Studie möglicherweise beeinflusst
- Hat zuvor an Studien mit Ozarelix teilgenommen
- Ist Teil einer laufenden Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozarelix
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Ozarelix Auf die Aufsättigungsdosis von 130 mg s.c. bei der Randomisierung folgt eine Erhaltungsdosis von 65 mg s.c. an den Tagen 8, 28 und 56.
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Aktiver Komparator: Goserelin
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Goserelin-Depot 3,6 mg bei Randomisierung, gefolgt von 3,6 mg s.c. an den Tagen 28 und 56.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um den Prozentsatz der Patienten mit Testosteron <= 0,5 ng/ml zu bestimmen.
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 84 bei Männern, die Ozarelix versus Goserelin erhielten
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Von Tag 28 bis Tag 84 bei Männern, die Ozarelix versus Goserelin erhielten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Prostata-spezifischen Antigenspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 14 und Tag 28
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Zusätzliche sekundäre Ergebnisse:
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Von der Grundlinie bis zu Tag 14 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPI-153-10-1
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