International, Multicenter, Open Label, Randomiseret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af et månedligt doseringsregime af Ozarelix versus Goserelin-depot hos mænd med prostatakræft
30. september 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Fase 2 undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af et månedligt doseringsregime af Ozarelix versus Goserelin Depot (Zoladex®) hos mænd med prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et månedligt regime af ozarelix administreret subkutant (SC) versus Goserelin depot administreret subkutant hos mænd med prostatakræft.
Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent 84 dages studie.
Mænd, der er mindst 18 år eller ældre, med histologisk dokumenteret prostatacancer i alle stadier, hvor endokrin behandling er indiceret, vil være berettiget til studieoptagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå screeningsprocedurer.
Cirka 214 kvalificerede patienter vil deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af to behandlingsarme (Ozarelix eller Goserelin).
Kvalificerede patienter randomiseret til ozarelix-gruppen vil modtage to subkutane injektioner af ozarelix 65 mg i maven på dag 1 (venstre nedre kvadrant, LLQ og højre nedre kvadrant, RLQ), efterfulgt af en SC-injektion af 65 mg Ozarelix (abdomen LLQ) på dag 8 og vil modtage 2 yderligere SC-injektioner af Ozarelix på dag 28 og 56 (vekslende injektionssteder).
Kvalificerede patienter randomiseret til Goserelin vil modtage én 3,6 mg SC-injektion i abdomen (LLQ eller RLQ), efterfulgt af en 3,6 mg SC-injektion på dag 28 og 56 (skiftende injektionssteder).
Ozarelix vil blive rekonstitueret og administreret som en 65 mg injektion.
Patienterne vil modtage to Ozarelix 65 mg subkutane injektioner (SC) på dag 1 og en 65 mg subkutan injektion på dag 8, efterfulgt af en 65 mg injektion på dag 28 og 56.
Patienterne vil modtage én Goserelin 3,6 mg SC-injektion ved baseline, dag 28 og dag 56.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med histologisk dokumenteret prostatacancer i alle stadier, for hvem endokrin behandling er indiceret.
- Screening af testosteron > 1,5 ng/ml
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
- ECOG-score på ≤ 2
- Patienten har gennemgået og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Patienten forstår og er villig til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hormonbehandling før studieindgangen
- Enhver patient med risiko for urinvejsobstruktion eller rygmarvskompression på grund af potentiel testosteronstigning
- Anamnese med svær ukontrolleret astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
- Anamnese med overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidlet
- Anamnese eller tilstedeværelse af andre maligne sygdomme end behandlet pladecelle-/basalcellekarcinom i huden inden for de sidste fem år
- EKG ved screening, der viser QTc >450 ms, eller familiehistorie med langt QT-syndrom
Unormale laboratorieresultater, som efter investigatorens vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget
• - Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand (bortset fra prostatacancer), herunder men ikke begrænset til: nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der kan påvirke patientens helbred eller udfaldet af retssagen som vurderet af efterforskeren
- Tager klasse IA eller klasse III antiarytmisk medicin
- Har en intellektuel inhabilitet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Har modtaget forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage før screeningsbesøget eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af dette forsøg
- Har tidligere deltaget i alle Ozarelix-forsøg
- Er en del af en igangværende retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozarelix
|
Ozarelix Loading dosis på 130 mg SC ved randomisering vil blive efterfulgt af vedligeholdelsesdosering på 65 mg SC på dag 8, 28 og 56.
|
|
Aktiv komparator: Goserelin
|
Goserelin depot 3,6 mg ved randomisering vil blive efterfulgt af 3,6 mg SC på dag 28 og 56.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere procentdelen af patienter med testosteron <=0,5 ng/ml.
Tidsramme: Fra dag 28 til og med dag 84, hos mænd, der fik Ozarelix versus Goserelin
|
Fra dag 28 til og med dag 84, hos mænd, der fik Ozarelix versus Goserelin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 og dag 28
|
Yderligere sekundære resultater:
|
Fra baseline til dag 14 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-153-10-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ozarelix
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Forenede Stater