国际、多中心、开放标签、随机研究，评估 Ozarelix 与戈舍瑞林储库每月给药方案对前列腺癌患者的安全性和有效性
2021年9月30日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
评估 Ozarelix 与 Goserelin Depot (Zoladex®) 每月给药方案对前列腺癌患者的安全性和有效性的 2 期研究
本研究的目的是评估在前列腺癌男性中皮下注射 ozarelix (SC) 与皮下注射戈舍瑞林储库的每月方案的安全性和有效性。
这是一项为期 84 天的国际性、多中心、随机、开放标签研究。
年满 18 岁或以上、经组织学证实患有所有阶段的前列腺癌且需要进行内分泌治疗的男性将有资格参加研究。
研究概览
详细说明
前瞻性研究对象将接受筛选程序。
大约 214 名符合条件的患者将进入研究。
患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一（Ozarelix 或 Goserelin）。
符合条件的患者随机分配到 ozarelix 组，将在第 1 天（左下象限，LLQ 和右下象限，RLQ）接受两次 65 毫克 ozarelix 的皮下注射，然后皮下注射 65 毫克的奥扎瑞克（腹部 LLQ）在第 8 天，并将在第 28 天和第 56 天（交替注射部位）接受 2 次额外的 Ozarelix 皮下注射。
符合条件的患者随机分配至戈舍瑞林，将在腹部接受一次 3.6 mg SC 注射（LLQ 或 RLQ），然后在第 28 天和第 56 天（交替注射部位）接受 3.6 mg SC 注射。
Ozarelix 将被重新配制并作为 65 mg 注射剂给药。
患者将在第 1 天接受两次 Ozarelix 65 mg 皮下注射 (SC)，在第 8 天接受一次 65 mg SC 注射，然后在第 28 天和第 56 天接受一次 65 mg 皮下注射。
患者将在基线、第 28 天和第 56 天接受一次戈舍瑞林 3.6 mg 皮下注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center Of Colorado
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上、经组织学证实患有任何阶段的前列腺癌且需要进行内分泌治疗的患者。
- 筛查睾酮 > 1.5 ng/ml
- 至少12个月的预期寿命
- ECOG评分≤2
- 患者已阅读并签署知情同意书
- 患者理解并愿意遵守方案
排除标准：
- 在进入研究之前进行任何激素治疗
- 任何因潜在的睾酮激增而有尿路梗阻或脊髓受压风险的患者
- 严重不受控制的哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史
- 对研究药物的任何成分过敏史
- 在过去五年内除治疗过的皮肤鳞状细胞/基底细胞癌外，有任何其他恶性肿瘤的病史或存在
- 筛选时的心电图显示 QTc >450 ms，或长 QT 综合征家族史
研究者判断会影响患者健康或试验结果的异常实验室结果
• - 患有具有临床意义的疾病（前列腺癌除外），包括但不限于：肾脏、血液、胃肠道、内分泌、心脏、神经或精神疾病、酒精或药物滥用或任何其他可能影响患者健康的疾病或调查员判断的试验结果
- 服用 IA 类或 III 类抗心律失常药物
- 有智力障碍或语言障碍，无法充分理解或合作
- 在筛选访问前的最后 28 天内或更长时间（如果被认为可能影响该试验的结果）内接受过研究药物
- 以前参加过任何 Ozarelix 试验
- 是正在进行的试验的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥扎瑞克
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Ozarelix 负荷剂量为随机分配的 130 mg SC，随后在第 8、28 和 56 天维持剂量为 65 mg SC。
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有源比较器：戈舍瑞林
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在第 28 天和第 56 天随机给予戈舍瑞林长效 3.6 mg，然后皮下注射 3.6 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估睾酮 <=0.5ng/mL 患者的百分比。
大体时间：从第 28 天到第 84 天，在接受 Ozarelix 与 Goserelin 治疗的男性中
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从第 28 天到第 84 天，在接受 Ozarelix 与 Goserelin 治疗的男性中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原水平的百分比变化
大体时间：从基线到第 14 天和第 28 天
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其他次要结果：
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从基线到第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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