Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di un regime di dosaggio mensile di Ozarelix rispetto a Goserelin Depot negli uomini con cancro alla prostata

30 settembre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di un regime di dosaggio mensile di Ozarelix rispetto a Goserelin Depot (Zoladex®) negli uomini con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime mensile di ozarelix somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto a Goserelin depot somministrato per via sottocutanea negli uomini con carcinoma della prostata. Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto di 84 giorni. Gli uomini di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma prostatico istologicamente provato di tutti gli stadi, per i quali è indicato il trattamento endocrino saranno idonei per l'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti dello studio saranno sottoposti a procedure di screening. Entreranno nello studio circa 214 pazienti eleggibili. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento (Ozarelix o Goserelin). I pazienti idonei randomizzati al gruppo ozarelix riceveranno due iniezioni SC di ozarelix 65 mg nell'addome il giorno 1 (quadrante inferiore sinistro, LLQ e quadrante inferiore destro, RLQ), seguite da un'iniezione SC di 65 mg di Ozarelix (addome LLQ) il giorno 8 e riceveranno 2 iniezioni sottocutanee aggiuntive di Ozarelix nei giorni 28 e 56 (alternando i siti di iniezione). I pazienti idonei randomizzati a Goserelin riceveranno un'iniezione SC da 3,6 mg nell'addome (LLQ o RLQ), seguita da un'iniezione SC da 3,6 mg nei giorni 28 e 56 (sedi di iniezione alternate). Ozarelix verrà ricostituito e somministrato come iniezione da 65 mg. I pazienti riceveranno due iniezioni sottocutanee (SC) di Ozarelix da 65 mg il giorno 1 e un'iniezione SC da 65 mg il giorno 8, seguita da un'iniezione da 65 mg nei giorni 28 e 56. I pazienti riceveranno un'iniezione SC di Goserelin 3,6 mg al basale, il giorno 28 e il giorno 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma prostatico istologicamente provato di qualsiasi stadio, per i quali è indicato il trattamento endocrino.
  • Testosterone di screening > 1,5 ng/ml
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Punteggio ECOG di ≤ 2
  • Il paziente ha esaminato e firmato il modulo di consenso informato
  • Il paziente comprende ed è disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia ormonale prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi paziente a rischio di ostruzione delle vie urinarie o compressione del midollo spinale a causa di un potenziale picco di testosterone
  • Anamnesi di asma grave non controllato, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  • Storia di ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule squamose / basocellulari della pelle trattato negli ultimi cinque anni
  • ECG allo screening che mostri QTc> 450 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo

  • Risultati di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione

    • - Ha una condizione medica clinicamente significativa (diversa dal cancro alla prostata) inclusi ma non limitati a: malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche, abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o l'esito del processo giudicato dall'investigatore

  • Assunzione di farmaci antiaritmici di Classe IA o Classe III
  • Ha un'incapacità intellettuale o una barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening o più a lungo se ritenuto in grado di influenzare l'esito di questo studio
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione Ozarelix
  • Fa parte di un processo in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozarelix
Droga: Ozarelix
La dose di carico di Ozarelix di 130 mg SC alla randomizzazione sarà seguita da una dose di mantenimento di 65 mg SC ai giorni 8, 28 e 56.
Comparatore attivo: Goserelin
Droga: Goserelin
Goserelin depot 3,6 mg alla randomizzazione sarà seguito da 3,6 mg SC nei giorni 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti con testosterone <=0,5 ng/mL.
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 84, negli uomini trattati con Ozarelix rispetto a Goserelin
Dal giorno 28 al giorno 84, negli uomini trattati con Ozarelix rispetto a Goserelin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e al giorno 28

Ulteriori risultati secondari:

  • Percentuale di pazienti con livello di testosterone <=0,5 ng/mL al giorno 3
  • Tempo mediano per raggiungere il 50% di soppressione del livello basale di antigene prostatico specifico
  • Percentuale di pazienti con picchi di testosterone ("fuga ormonale") durante le prime due settimane di trattamento
  • Valutare la sicurezza della somministrazione mensile di Ozarelix SC rispetto alla somministrazione mensile di Goserelin depot SC negli uomini con cancro alla prostata
Dal basale al giorno 14 e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-153-10-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ozarelix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi