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Safety and Efficacy of Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia Patients (ENESTxtnd)

2016년 2월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Extending Molecular Responses With Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML) Patients in Chronic Phase

This study will further investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia patients in the chronic phase

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Observatory, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Lin-Kou, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 러시아 연방, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russia, 러시아 연방, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russia, 러시아 연방, 614077
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, 러시아 연방, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russia, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russia, 러시아 연방, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, 말레이시아, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78416
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-091
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • 아랍 에미리트
      • Dubai, 아랍 에미리트
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, 아르헨티나, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • 알제리
      • Oran, 알제리, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Bouzareah
      • Alger, Bouzareah, 알제리, 16000
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  • 오만
      • Muscat, 오만, 123
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, 이집트
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, 인도, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 튀니지, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord NSW, New South Wales, 호주, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

-Patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase diagnosed within 6 months of study entry

Exclusion Criteria:

  • Treatment with tyrosine kinase inhibitor or other antileukemic agents or treatments (including HSCT) for longer than 2 weeks, with exception of hydroxyurea and/or anagrelide
  • Uncontrolled congestive heart failure or hypertension
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within past 12 months
  • Known T315I mutations
  • QTcF >450 msec
  • Significant arrhythmias

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nilotinib
300 mg BID
의약품: Nilotinib
This was an open-label, single-arm, prospective, multi-center, Phase IIIb clinical study with nilotinib 300 mg bid treatment in newly diagnosed CML-CP patients not previously treated with imatinib therapy and diagnosed within 6 months of study entry. For patients insufficiently responding to nilotinib 300 mg bid, the dose may have been increased to 400 mg bid. Among patients with adverse events who had dose reduction, this study also allowed a possible re-escalation to 300 mg bid.
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Percentage of Patients Achieving MMR by 12 Months
기간: 12 months
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS <= 0.1% (corresponds to >=3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value). Clopper-Pearson method
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Molecular Response at 24 Months
기간: 24 months
Estimated median time to first MMR by Kaplan-Meier method
24 months
Duration of Major Molecular Response
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Kaplan-Meier estimates of duration of first MMR among patients who achieved MMR (FAS) Duration of first MMR (months) = (Minimum date of (loss of first MMR , CML-related death, progression to AP/BC during study treatment, censoring) - date of first MMR + 1) / 30.4375
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Complete Cytogenetic Response
기간: 6 months
Complete cytogenetic response (CCyR) is defined as a value of 0% Ph+ metaphases in bone marrow.
6 months
Percentage of Participants Estimated to Maintain Their First CCyR for 6, 12, 18, and 24 Months After the First CCyR Was Achieved as Determined by Kaplan Meier Estimatation.
기간: 6,12,18 and 24 months

* CCyR = 0% Ph+ metaphases based on at least 20 metaphases from bone marrow cytogenetics.

Duration of first CCyR (months) = (date of CCyR loss or censoring - date of first CCyR +1) / 30.4375
6,12,18 and 24 months
Overall Survival
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
OS was defined as the time between date of study entry and date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
Kaplan-Meier Estimates of Progression-free Survival
기간: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
PFS was defined as the time from the date of study entry to the date of event defined as the first documented disease progression to AP/BC or the date of death from any cause occurring on treatment.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Kaplan-Meier Estimates of Failure-free Survival
기간: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Time to event (months) = (date of event or censoring - date of study entry + 1) / 30.4375. Date of event is the earliest date of the following events during treatment : discontinuation of nilotinib for nilotinib-related adverse events, death due to any cause, progression to AP or BC, loss of PCyR, loss of CCyR, loss of CHR. Time is censored at the date of last assessment in the trial for patients without event.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107E2401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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