Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia Patients (ENESTxtnd)

3. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Extending Molecular Responses With Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML) Patients in Chronic Phase

This study will further investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia patients in the chronic phase

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Bouzareah
      • Alger, Bouzareah, Alžírsko, 16000
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord NSW, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-091
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indie, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malajsie, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78416
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russia, Ruská Federace, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russia, Ruská Federace, 614077
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, Ruská Federace, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russia, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russia, Ruská Federace, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

-Patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase diagnosed within 6 months of study entry

Exclusion Criteria:

  • Treatment with tyrosine kinase inhibitor or other antileukemic agents or treatments (including HSCT) for longer than 2 weeks, with exception of hydroxyurea and/or anagrelide
  • Uncontrolled congestive heart failure or hypertension
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within past 12 months
  • Known T315I mutations
  • QTcF >450 msec
  • Significant arrhythmias

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
300 mg BID
Lék: Nilotinib
This was an open-label, single-arm, prospective, multi-center, Phase IIIb clinical study with nilotinib 300 mg bid treatment in newly diagnosed CML-CP patients not previously treated with imatinib therapy and diagnosed within 6 months of study entry. For patients insufficiently responding to nilotinib 300 mg bid, the dose may have been increased to 400 mg bid. Among patients with adverse events who had dose reduction, this study also allowed a possible re-escalation to 300 mg bid.
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percentage of Patients Achieving MMR by 12 Months
Časové okno: 12 months
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS <= 0.1% (corresponds to >=3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value). Clopper-Pearson method
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Molecular Response at 24 Months
Časové okno: 24 months
Estimated median time to first MMR by Kaplan-Meier method
24 months
Duration of Major Molecular Response
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Kaplan-Meier estimates of duration of first MMR among patients who achieved MMR (FAS) Duration of first MMR (months) = (Minimum date of (loss of first MMR , CML-related death, progression to AP/BC during study treatment, censoring) - date of first MMR + 1) / 30.4375
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Complete Cytogenetic Response
Časové okno: 6 months
Complete cytogenetic response (CCyR) is defined as a value of 0% Ph+ metaphases in bone marrow.
6 months
Percentage of Participants Estimated to Maintain Their First CCyR for 6, 12, 18, and 24 Months After the First CCyR Was Achieved as Determined by Kaplan Meier Estimatation.
Časové okno: 6,12,18 and 24 months

* CCyR = 0% Ph+ metaphases based on at least 20 metaphases from bone marrow cytogenetics.

Duration of first CCyR (months) = (date of CCyR loss or censoring - date of first CCyR +1) / 30.4375
6,12,18 and 24 months
Overall Survival
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
OS was defined as the time between date of study entry and date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
Kaplan-Meier Estimates of Progression-free Survival
Časové okno: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
PFS was defined as the time from the date of study entry to the date of event defined as the first documented disease progression to AP/BC or the date of death from any cause occurring on treatment.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Kaplan-Meier Estimates of Failure-free Survival
Časové okno: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Time to event (months) = (date of event or censoring - date of study entry + 1) / 30.4375. Date of event is the earliest date of the following events during treatment : discontinuation of nilotinib for nilotinib-related adverse events, death due to any cause, progression to AP or BC, loss of PCyR, loss of CCyR, loss of CHR. Time is censored at the date of last assessment in the trial for patients without event.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107E2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit