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Safety and Efficacy of Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia Patients (ENESTxtnd)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Extending Molecular Responses With Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML) Patients in Chronic Phase

This study will further investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia patients in the chronic phase

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Bouzareah
      • Alger, Bouzareah, Algeria, 16000
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord NSW, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-091
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russia, Federazione Russa, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russia, Federazione Russa, 614077
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, Federazione Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russia, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russia, Federazione Russa, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, India, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78416
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

-Patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase diagnosed within 6 months of study entry

Exclusion Criteria:

  • Treatment with tyrosine kinase inhibitor or other antileukemic agents or treatments (including HSCT) for longer than 2 weeks, with exception of hydroxyurea and/or anagrelide
  • Uncontrolled congestive heart failure or hypertension
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within past 12 months
  • Known T315I mutations
  • QTcF >450 msec
  • Significant arrhythmias

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
300 mg BID
Droga: Nilotinib
This was an open-label, single-arm, prospective, multi-center, Phase IIIb clinical study with nilotinib 300 mg bid treatment in newly diagnosed CML-CP patients not previously treated with imatinib therapy and diagnosed within 6 months of study entry. For patients insufficiently responding to nilotinib 300 mg bid, the dose may have been increased to 400 mg bid. Among patients with adverse events who had dose reduction, this study also allowed a possible re-escalation to 300 mg bid.
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Percentage of Patients Achieving MMR by 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS <= 0.1% (corresponds to >=3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value). Clopper-Pearson method
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Molecular Response at 24 Months
Lasso di tempo: 24 months
Estimated median time to first MMR by Kaplan-Meier method
24 months
Duration of Major Molecular Response
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Kaplan-Meier estimates of duration of first MMR among patients who achieved MMR (FAS) Duration of first MMR (months) = (Minimum date of (loss of first MMR , CML-related death, progression to AP/BC during study treatment, censoring) - date of first MMR + 1) / 30.4375
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Complete Cytogenetic Response
Lasso di tempo: 6 months
Complete cytogenetic response (CCyR) is defined as a value of 0% Ph+ metaphases in bone marrow.
6 months
Percentage of Participants Estimated to Maintain Their First CCyR for 6, 12, 18, and 24 Months After the First CCyR Was Achieved as Determined by Kaplan Meier Estimatation.
Lasso di tempo: 6,12,18 and 24 months

* CCyR = 0% Ph+ metaphases based on at least 20 metaphases from bone marrow cytogenetics.

Duration of first CCyR (months) = (date of CCyR loss or censoring - date of first CCyR +1) / 30.4375
6,12,18 and 24 months
Overall Survival
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
OS was defined as the time between date of study entry and date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
Kaplan-Meier Estimates of Progression-free Survival
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
PFS was defined as the time from the date of study entry to the date of event defined as the first documented disease progression to AP/BC or the date of death from any cause occurring on treatment.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Kaplan-Meier Estimates of Failure-free Survival
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Time to event (months) = (date of event or censoring - date of study entry + 1) / 30.4375. Date of event is the earliest date of the following events during treatment : discontinuation of nilotinib for nilotinib-related adverse events, death due to any cause, progression to AP or BC, loss of PCyR, loss of CCyR, loss of CHR. Time is censored at the date of last assessment in the trial for patients without event.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107E2401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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