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Safety and Efficacy of Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia Patients (ENESTxtnd)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Extending Molecular Responses With Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML) Patients in Chronic Phase

This study will further investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia patients in the chronic phase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Bouzareah
      • Alger, Bouzareah, Algerien, 16000
        • Novartis Investigative Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentinien, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord NSW, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-091
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indien, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78416
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russia, Russische Föderation, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russia, Russische Föderation, 614077
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russia, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russia, Russische Föderation, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-Patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase diagnosed within 6 months of study entry

Exclusion Criteria:

  • Treatment with tyrosine kinase inhibitor or other antileukemic agents or treatments (including HSCT) for longer than 2 weeks, with exception of hydroxyurea and/or anagrelide
  • Uncontrolled congestive heart failure or hypertension
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within past 12 months
  • Known T315I mutations
  • QTcF >450 msec
  • Significant arrhythmias

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
300 mg BID
Arzneimittel: Nilotinib
This was an open-label, single-arm, prospective, multi-center, Phase IIIb clinical study with nilotinib 300 mg bid treatment in newly diagnosed CML-CP patients not previously treated with imatinib therapy and diagnosed within 6 months of study entry. For patients insufficiently responding to nilotinib 300 mg bid, the dose may have been increased to 400 mg bid. Among patients with adverse events who had dose reduction, this study also allowed a possible re-escalation to 300 mg bid.
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percentage of Patients Achieving MMR by 12 Months
Zeitfenster: 12 months
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS <= 0.1% (corresponds to >=3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value). Clopper-Pearson method
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Molecular Response at 24 Months
Zeitfenster: 24 months
Estimated median time to first MMR by Kaplan-Meier method
24 months
Duration of Major Molecular Response
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Kaplan-Meier estimates of duration of first MMR among patients who achieved MMR (FAS) Duration of first MMR (months) = (Minimum date of (loss of first MMR , CML-related death, progression to AP/BC during study treatment, censoring) - date of first MMR + 1) / 30.4375
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Complete Cytogenetic Response
Zeitfenster: 6 months
Complete cytogenetic response (CCyR) is defined as a value of 0% Ph+ metaphases in bone marrow.
6 months
Percentage of Participants Estimated to Maintain Their First CCyR for 6, 12, 18, and 24 Months After the First CCyR Was Achieved as Determined by Kaplan Meier Estimatation.
Zeitfenster: 6,12,18 and 24 months

* CCyR = 0% Ph+ metaphases based on at least 20 metaphases from bone marrow cytogenetics.

Duration of first CCyR (months) = (date of CCyR loss or censoring - date of first CCyR +1) / 30.4375
6,12,18 and 24 months
Overall Survival
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
OS was defined as the time between date of study entry and date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
Kaplan-Meier Estimates of Progression-free Survival
Zeitfenster: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
PFS was defined as the time from the date of study entry to the date of event defined as the first documented disease progression to AP/BC or the date of death from any cause occurring on treatment.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Kaplan-Meier Estimates of Failure-free Survival
Zeitfenster: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Time to event (months) = (date of event or censoring - date of study entry + 1) / 30.4375. Date of event is the earliest date of the following events during treatment : discontinuation of nilotinib for nilotinib-related adverse events, death due to any cause, progression to AP or BC, loss of PCyR, loss of CCyR, loss of CHR. Time is censored at the date of last assessment in the trial for patients without event.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107E2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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