Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia Patients (ENESTxtnd)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Extending Molecular Responses With Nilotinib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML) Patients in Chronic Phase

This study will further investigate the safety and efficacy of nilotinib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia patients in the chronic phase

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Algieria
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novartis Investigative Site
    • Bouzareah
      • Alger, Bouzareah, Algieria, 16000
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentyna, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord NSW, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-091
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russia, Federacja Rosyjska, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russia, Federacja Rosyjska, 614077
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, Federacja Rosyjska, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tumen, Russia, Federacja Rosyjska, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indie, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malezja, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78416
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

-Patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase diagnosed within 6 months of study entry

Exclusion Criteria:

  • Treatment with tyrosine kinase inhibitor or other antileukemic agents or treatments (including HSCT) for longer than 2 weeks, with exception of hydroxyurea and/or anagrelide
  • Uncontrolled congestive heart failure or hypertension
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within past 12 months
  • Known T315I mutations
  • QTcF >450 msec
  • Significant arrhythmias

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotinib
300 mg BID
Lek: Nilotinib
This was an open-label, single-arm, prospective, multi-center, Phase IIIb clinical study with nilotinib 300 mg bid treatment in newly diagnosed CML-CP patients not previously treated with imatinib therapy and diagnosed within 6 months of study entry. For patients insufficiently responding to nilotinib 300 mg bid, the dose may have been increased to 400 mg bid. Among patients with adverse events who had dose reduction, this study also allowed a possible re-escalation to 300 mg bid.
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percentage of Patients Achieving MMR by 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS <= 0.1% (corresponds to >=3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value). Clopper-Pearson method
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Molecular Response at 24 Months
Ramy czasowe: 24 months
Estimated median time to first MMR by Kaplan-Meier method
24 months
Duration of Major Molecular Response
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Kaplan-Meier estimates of duration of first MMR among patients who achieved MMR (FAS) Duration of first MMR (months) = (Minimum date of (loss of first MMR , CML-related death, progression to AP/BC during study treatment, censoring) - date of first MMR + 1) / 30.4375
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months after MMR was detected
Complete Cytogenetic Response
Ramy czasowe: 6 months
Complete cytogenetic response (CCyR) is defined as a value of 0% Ph+ metaphases in bone marrow.
6 months
Percentage of Participants Estimated to Maintain Their First CCyR for 6, 12, 18, and 24 Months After the First CCyR Was Achieved as Determined by Kaplan Meier Estimatation.
Ramy czasowe: 6,12,18 and 24 months

* CCyR = 0% Ph+ metaphases based on at least 20 metaphases from bone marrow cytogenetics.

Duration of first CCyR (months) = (date of CCyR loss or censoring - date of first CCyR +1) / 30.4375
6,12,18 and 24 months
Overall Survival
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
OS was defined as the time between date of study entry and date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Months
Kaplan-Meier Estimates of Progression-free Survival
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
PFS was defined as the time from the date of study entry to the date of event defined as the first documented disease progression to AP/BC or the date of death from any cause occurring on treatment.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Kaplan-Meier Estimates of Failure-free Survival
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15,18,21,and 24 months
Time to event (months) = (date of event or censoring - date of study entry + 1) / 30.4375. Date of event is the earliest date of the following events during treatment : discontinuation of nilotinib for nilotinib-related adverse events, death due to any cause, progression to AP or BC, loss of PCyR, loss of CCyR, loss of CHR. Time is censored at the date of last assessment in the trial for patients without event.
3,6,9,12,15,18,21,and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107E2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj