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Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment

2011년 3월 9일 업데이트: Sound Surgical Technologies, LLC.

Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment.

The objective of this study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.

연구 개요

상세 설명

The purpose of this research study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device. The MC1 System is FDA cleared for relief of minor muscle aches, pain and muscle spasm, temporary improvement in local blood circulation, and temporary reduction in the appearance of cellulite.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Skin Care Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Female between the ages of 20 and 50 years with BMI between 20 and 30 who are scheduled to be treated using the MC1 device.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Is female.
  2. Is between 20 and 50 years of age, inclusive, on the day of enrolment.
  3. Has a BMI between 20 and 30 kg/m2.
  4. Is to be treated in the infra-scapular area using the MC1.
  5. Has never been treated with the MC1 before.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is lactating, has a positive pregnancy test within 7 days of planned study procedure (for female patients of child-bearing potential), or intends to become pregnant during the study or is not using effective methods to prevent pregnancy.
  2. Currently enrolled in another device or drug study that has not completed the required follow-up period, or has completed all other study-required follow-up less than 30 days before enrolment in this study.
  3. Keloid scars, hypertrophic scars or a history of abnormal healing.
  4. Thrombophlebitis.
  5. Bleeding or bruising disorders (e.g. idiopathic thrombocytopenic purpura, anticoagulated patients).
  6. Tissue ischemia in the area to be treated.
  7. Hypertension or abnormally high blood pressure.
  8. High cholesterol.
  9. Active collagen vascular disease (e.g. fibromyalgia, panniculitis, lupus etc.).
  10. Diabetes.
  11. Epilepsy.
  12. Tuberculosis.
  13. Auxiliary electric organs (such as pacemakers), metal or myoelectric prosthesis.
  14. Endocrine syndromes or thyroid hyperfunction.
  15. Any type of hemorrhagic (bleeding) status.
  16. Active skin infection, any infection in the treated area within the last 30 days or skin disease in the area to be treated (e.g. eczema, psoriasis, urticaria, dermographism).
  17. Hepatic or renal insufficiency.
  18. Bone, muscle or joint disease, dysfunction or healing in the area to be treated.
  19. Malignancy in the area to be treated.
  20. Laminectomy in the area to be treated. 5.2. Withdrawal and Replacement of Subjects

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MC1 Ultrasonic Device
Ultrasonic and zonal massage device.
다른 이름들:
  • MC1
  • VASERShape

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Kaminer, MD, SkinCare Physicians

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SST2010-2

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