- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01260298
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment
9 maart 2011 bijgewerkt door: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment.
The objective of this study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this research study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
The MC1 System is FDA cleared for relief of minor muscle aches, pain and muscle spasm, temporary improvement in local blood circulation, and temporary reduction in the appearance of cellulite.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Female between the ages of 20 and 50 years with BMI between 20 and 30 who are scheduled to be treated using the MC1 device.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Is female.
- Is between 20 and 50 years of age, inclusive, on the day of enrolment.
- Has a BMI between 20 and 30 kg/m2.
- Is to be treated in the infra-scapular area using the MC1.
- Has never been treated with the MC1 before.
Exclusion Criteria:
- Patient is lactating, has a positive pregnancy test within 7 days of planned study procedure (for female patients of child-bearing potential), or intends to become pregnant during the study or is not using effective methods to prevent pregnancy.
- Currently enrolled in another device or drug study that has not completed the required follow-up period, or has completed all other study-required follow-up less than 30 days before enrolment in this study.
- Keloid scars, hypertrophic scars or a history of abnormal healing.
- Thrombophlebitis.
- Bleeding or bruising disorders (e.g. idiopathic thrombocytopenic purpura, anticoagulated patients).
- Tissue ischemia in the area to be treated.
- Hypertension or abnormally high blood pressure.
- High cholesterol.
- Active collagen vascular disease (e.g. fibromyalgia, panniculitis, lupus etc.).
- Diabetes.
- Epilepsy.
- Tuberculosis.
- Auxiliary electric organs (such as pacemakers), metal or myoelectric prosthesis.
- Endocrine syndromes or thyroid hyperfunction.
- Any type of hemorrhagic (bleeding) status.
- Active skin infection, any infection in the treated area within the last 30 days or skin disease in the area to be treated (e.g. eczema, psoriasis, urticaria, dermographism).
- Hepatic or renal insufficiency.
- Bone, muscle or joint disease, dysfunction or healing in the area to be treated.
- Malignancy in the area to be treated.
- Laminectomy in the area to be treated. 5.2. Withdrawal and Replacement of Subjects
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MC1 Ultrasonic Device
|
Ultrasonic and zonal massage device.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kaminer, MD, SkinCare Physicians
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SST2010-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .