- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01260298
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment
9 mars 2011 mis à jour par: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment.
The objective of this study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this research study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
The MC1 System is FDA cleared for relief of minor muscle aches, pain and muscle spasm, temporary improvement in local blood circulation, and temporary reduction in the appearance of cellulite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Female between the ages of 20 and 50 years with BMI between 20 and 30 who are scheduled to be treated using the MC1 device.
La description
Inclusion Criteria:
- Is female.
- Is between 20 and 50 years of age, inclusive, on the day of enrolment.
- Has a BMI between 20 and 30 kg/m2.
- Is to be treated in the infra-scapular area using the MC1.
- Has never been treated with the MC1 before.
Exclusion Criteria:
- Patient is lactating, has a positive pregnancy test within 7 days of planned study procedure (for female patients of child-bearing potential), or intends to become pregnant during the study or is not using effective methods to prevent pregnancy.
- Currently enrolled in another device or drug study that has not completed the required follow-up period, or has completed all other study-required follow-up less than 30 days before enrolment in this study.
- Keloid scars, hypertrophic scars or a history of abnormal healing.
- Thrombophlebitis.
- Bleeding or bruising disorders (e.g. idiopathic thrombocytopenic purpura, anticoagulated patients).
- Tissue ischemia in the area to be treated.
- Hypertension or abnormally high blood pressure.
- High cholesterol.
- Active collagen vascular disease (e.g. fibromyalgia, panniculitis, lupus etc.).
- Diabetes.
- Epilepsy.
- Tuberculosis.
- Auxiliary electric organs (such as pacemakers), metal or myoelectric prosthesis.
- Endocrine syndromes or thyroid hyperfunction.
- Any type of hemorrhagic (bleeding) status.
- Active skin infection, any infection in the treated area within the last 30 days or skin disease in the area to be treated (e.g. eczema, psoriasis, urticaria, dermographism).
- Hepatic or renal insufficiency.
- Bone, muscle or joint disease, dysfunction or healing in the area to be treated.
- Malignancy in the area to be treated.
- Laminectomy in the area to be treated. 5.2. Withdrawal and Replacement of Subjects
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MC1 Ultrasonic Device
|
Ultrasonic and zonal massage device.
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kaminer, MD, SkinCare Physicians
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SST2010-2
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