- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01260298
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment
9 marzo 2011 aggiornato da: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment.
The objective of this study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this research study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
The MC1 System is FDA cleared for relief of minor muscle aches, pain and muscle spasm, temporary improvement in local blood circulation, and temporary reduction in the appearance of cellulite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Female between the ages of 20 and 50 years with BMI between 20 and 30 who are scheduled to be treated using the MC1 device.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is female.
- Is between 20 and 50 years of age, inclusive, on the day of enrolment.
- Has a BMI between 20 and 30 kg/m2.
- Is to be treated in the infra-scapular area using the MC1.
- Has never been treated with the MC1 before.
Exclusion Criteria:
- Patient is lactating, has a positive pregnancy test within 7 days of planned study procedure (for female patients of child-bearing potential), or intends to become pregnant during the study or is not using effective methods to prevent pregnancy.
- Currently enrolled in another device or drug study that has not completed the required follow-up period, or has completed all other study-required follow-up less than 30 days before enrolment in this study.
- Keloid scars, hypertrophic scars or a history of abnormal healing.
- Thrombophlebitis.
- Bleeding or bruising disorders (e.g. idiopathic thrombocytopenic purpura, anticoagulated patients).
- Tissue ischemia in the area to be treated.
- Hypertension or abnormally high blood pressure.
- High cholesterol.
- Active collagen vascular disease (e.g. fibromyalgia, panniculitis, lupus etc.).
- Diabetes.
- Epilepsy.
- Tuberculosis.
- Auxiliary electric organs (such as pacemakers), metal or myoelectric prosthesis.
- Endocrine syndromes or thyroid hyperfunction.
- Any type of hemorrhagic (bleeding) status.
- Active skin infection, any infection in the treated area within the last 30 days or skin disease in the area to be treated (e.g. eczema, psoriasis, urticaria, dermographism).
- Hepatic or renal insufficiency.
- Bone, muscle or joint disease, dysfunction or healing in the area to be treated.
- Malignancy in the area to be treated.
- Laminectomy in the area to be treated. 5.2. Withdrawal and Replacement of Subjects
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MC1 Ultrasonic Device
|
Ultrasonic and zonal massage device.
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kaminer, MD, SkinCare Physicians
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SST2010-2
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