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Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment

9 marzo 2011 aggiornato da: Sound Surgical Technologies, LLC.

Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment.

The objective of this study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The purpose of this research study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device. The MC1 System is FDA cleared for relief of minor muscle aches, pain and muscle spasm, temporary improvement in local blood circulation, and temporary reduction in the appearance of cellulite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female between the ages of 20 and 50 years with BMI between 20 and 30 who are scheduled to be treated using the MC1 device.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is female.
  2. Is between 20 and 50 years of age, inclusive, on the day of enrolment.
  3. Has a BMI between 20 and 30 kg/m2.
  4. Is to be treated in the infra-scapular area using the MC1.
  5. Has never been treated with the MC1 before.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is lactating, has a positive pregnancy test within 7 days of planned study procedure (for female patients of child-bearing potential), or intends to become pregnant during the study or is not using effective methods to prevent pregnancy.
  2. Currently enrolled in another device or drug study that has not completed the required follow-up period, or has completed all other study-required follow-up less than 30 days before enrolment in this study.
  3. Keloid scars, hypertrophic scars or a history of abnormal healing.
  4. Thrombophlebitis.
  5. Bleeding or bruising disorders (e.g. idiopathic thrombocytopenic purpura, anticoagulated patients).
  6. Tissue ischemia in the area to be treated.
  7. Hypertension or abnormally high blood pressure.
  8. High cholesterol.
  9. Active collagen vascular disease (e.g. fibromyalgia, panniculitis, lupus etc.).
  10. Diabetes.
  11. Epilepsy.
  12. Tuberculosis.
  13. Auxiliary electric organs (such as pacemakers), metal or myoelectric prosthesis.
  14. Endocrine syndromes or thyroid hyperfunction.
  15. Any type of hemorrhagic (bleeding) status.
  16. Active skin infection, any infection in the treated area within the last 30 days or skin disease in the area to be treated (e.g. eczema, psoriasis, urticaria, dermographism).
  17. Hepatic or renal insufficiency.
  18. Bone, muscle or joint disease, dysfunction or healing in the area to be treated.
  19. Malignancy in the area to be treated.
  20. Laminectomy in the area to be treated. 5.2. Withdrawal and Replacement of Subjects

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MC1 Ultrasonic Device
Ultrasonic and zonal massage device.
Altri nomi:
  • MC1
  • VASERShape

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kaminer, MD, SkinCare Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SST2010-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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