- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01260298
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment
9. března 2011 aktualizováno: Sound Surgical Technologies, LLC.
Protocol To Evaluate Patient Measurements After Ultrasonic Treatment.
The objective of this study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this research study is to observe body contour changes following treatment using the MC1 device.
The MC1 System is FDA cleared for relief of minor muscle aches, pain and muscle spasm, temporary improvement in local blood circulation, and temporary reduction in the appearance of cellulite.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Female between the ages of 20 and 50 years with BMI between 20 and 30 who are scheduled to be treated using the MC1 device.
Popis
Inclusion Criteria:
- Is female.
- Is between 20 and 50 years of age, inclusive, on the day of enrolment.
- Has a BMI between 20 and 30 kg/m2.
- Is to be treated in the infra-scapular area using the MC1.
- Has never been treated with the MC1 before.
Exclusion Criteria:
- Patient is lactating, has a positive pregnancy test within 7 days of planned study procedure (for female patients of child-bearing potential), or intends to become pregnant during the study or is not using effective methods to prevent pregnancy.
- Currently enrolled in another device or drug study that has not completed the required follow-up period, or has completed all other study-required follow-up less than 30 days before enrolment in this study.
- Keloid scars, hypertrophic scars or a history of abnormal healing.
- Thrombophlebitis.
- Bleeding or bruising disorders (e.g. idiopathic thrombocytopenic purpura, anticoagulated patients).
- Tissue ischemia in the area to be treated.
- Hypertension or abnormally high blood pressure.
- High cholesterol.
- Active collagen vascular disease (e.g. fibromyalgia, panniculitis, lupus etc.).
- Diabetes.
- Epilepsy.
- Tuberculosis.
- Auxiliary electric organs (such as pacemakers), metal or myoelectric prosthesis.
- Endocrine syndromes or thyroid hyperfunction.
- Any type of hemorrhagic (bleeding) status.
- Active skin infection, any infection in the treated area within the last 30 days or skin disease in the area to be treated (e.g. eczema, psoriasis, urticaria, dermographism).
- Hepatic or renal insufficiency.
- Bone, muscle or joint disease, dysfunction or healing in the area to be treated.
- Malignancy in the area to be treated.
- Laminectomy in the area to be treated. 5.2. Withdrawal and Replacement of Subjects
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MC1 Ultrasonic Device
|
Ultrasonic and zonal massage device.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kaminer, MD, SkinCare Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SST2010-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .