급성 화상 환자의 통증 관리에 대한 Neurontin의 효과

이 연구는 16개의 침대가 있는 American Burn Association 인증 화상 유닛에서 수행되었습니다. 18세 이상이고 화상 손상이 5% 이상이고 예상 체류 기간(LOS)이 48시간인 이 전향적 위약 대조 무작위 연구에 등록하기 위해 접근했습니다. 임신, 수유, 수감자 또는 신부전 환자는 제외되었습니다. 동의 후 환자는 Microsoft Excel(2010)에서 생성된 임의의 숫자로 위약 또는 Gp로 지정되었습니다. 약물과 위약 모두 동일하게 보이도록 과잉 캡슐화되었습니다. 위약 알약에는 전분이 포함되어 있습니다. 연구 임상 약사는 맹검되지 않은 유일한 직원이었으며 환자의 임상 치료에 참여하지 않았습니다.

무작위 배정 후, 환자는 첫날에 연구 약물의 로딩 용량을 받고 다음 날 용량 증량 일정에 따라 하루 세 번(TID) 투약을 시작했습니다. 퇴원 시, 환자는 용량 감소 일정에 따라 3일 테이퍼링을 받았습니다. 환자는 첫 진료소 방문 시 심리사회적 조정(간단한 증상 목록, BSI 및 질병 목록 프로필, SIP)이 완료되었는지 평가했습니다.

통증 조절에 사용되는 제제에는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 모르핀 즉시 방출 및 모르핀 연장 방출이 포함됩니다. 알레르기나 효과가 없는 경우에는 때때로 다른 약제를 사용했습니다. 속효성 모르핀은 2시간마다 주문했고 히드로모르폰은 필요에 따라 4시간마다 주문했습니다. 모두 모르핀 등가물로 변환되었습니다.

이 연구는 Cuignet 등의 작업을 기반으로 두 그룹 간의 오피오이드 소비에서 22%의 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 1차 종점의 차이를 감지하기 위해 알파 0.05와 베타 0.80을 달성하는 데 총 50명의 환자가 필요한 것으로 추정되었습니다.

통계 목적을 위해 변환표를 사용하여 모든 오피오이드 약물을 1 모르핀 등가물(ME) = 30mg 경구용 모르핀으로 모르핀 등가물로 전환했습니다. 1차 결과 변수(모르핀 소비)는 손상 지난 일수에 대해 조정되었습니다. BSI 및 SIP 척도는 연구 방향에 따라 채점되었습니다.

치료 의도 분석과 실제 치료 분석은 Stata 11.2 for Windows(Stata Corp. College Station, Texas, USA)를 이용하여 수행하였다. 그룹 간의 연속 변수는 학생 T 테스트로 분석되었습니다. 범주형 변수는 적합한 경우 Chi Square 테스트 또는 Fischer Exact Test로 분석되었습니다. 결과 측정에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 교란자를 조정하는 무작위 효과 모델을 사용했습니다. 이 연구는 University의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 임상 시험 협회에 등록되었습니다(200909736).