L'effetto di Neurontin sulla gestione del dolore nel paziente con ustioni acute

Lo studio è stato condotto in un'unità ustionata certificata dall'American Burn Association con 16 posti letto. I pazienti di età > 18 anni, con almeno il 5% di ustioni e una durata prevista della degenza (LOS) di 48 ore, sono stati contattati per l'arruolamento in questo studio randomizzato prospettico, controllato con placebo. Sono stati esclusi i pazienti in gravidanza, in allattamento, detenuti o con insufficienza renale. Dopo il consenso, i pazienti sono stati assegnati a placebo o Gp da numeri casuali generati in Microsoft Excel (2010). Sia il farmaco che il placebo sono stati sovraincapsulati per apparire identici. Le pillole placebo contenevano amido. Il farmacista clinico di ricerca era l'unico membro del personale non cieco e non ha partecipato alla cura clinica dei pazienti.

Dopo la randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico del farmaco in studio il primo giorno e hanno iniziato la somministrazione di tre volte al giorno (TID) secondo il programma di aumento della dose il giorno successivo. Alla dimissione, ai pazienti è stata concessa una riduzione graduale di tre giorni secondo il programma di riduzione della dose. I pazienti sono stati valutati per il completamento dell'adattamento psicosociale (Brief Symptom Inventory, BSI e Sickness Inventory Profile, SIP) alla loro prima visita clinica.

Gli agenti utilizzati per il controllo del dolore includevano: paracetamolo, antinfiammatori non steroidei, rilascio istantaneo di morfina e rilascio prolungato di morfina. In caso di allergie o inefficacia, occasionalmente venivano usati altri agenti. La morfina a breve durata d'azione è stata ordinata ogni due ore prn e l'idromorfone è stato ordinato ogni quattro ore secondo necessità. Tutti sono stati convertiti in equivalenti di morfina.

Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza del 22% nel consumo di oppioidi tra i due gruppi sulla base del lavoro di Cuignet et al. È stato stimato che fosse necessario un totale di 50 pazienti per raggiungere un alfa di 0,05 e un beta di 0,80 per rilevare la differenza nell'endpoint primario.

A fini statistici, sono state utilizzate tabelle di conversione per convertire tutti i farmaci oppioidi in equivalenti di morfina con 1 equivalente di morfina (ME)=30 mg di morfina orale. La variabile di esito primaria (consumo di morfina) è stata aggiustata per i giorni precedenti l'infortunio. Le scale BSI e SIP sono state valutate secondo le indicazioni dello studio.

Sia l'intenzione di trattare che l'analisi del trattamento effettivo sono state eseguite utilizzando Stata 11.2 per Windows (Stata Corp. College Station, Texas, USA). Le variabili continue tra i gruppi sono state analizzate con il test T degli studenti. Le variabili categoriche sono state analizzate con il test Chi Square o il test esatto di Fischer, ove appropriato. Per valutare l'effetto del trattamento sulle misure di esito è stato utilizzato un modello di effetti casuali aggiustato per i fattori confondenti. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università ed è stato registrato presso l'associazione degli studi clinici (200909736).