Effekten af ​​Neurontin på smertebehandling hos den akut forbrændte patient

Undersøgelsen blev udført i en 16-sengs American Burn Association certificeret forbrændingsenhed. Patienter i alderen >18 år med mindst 5 % forbrændingsskade og en forventet liggetid (LOS) på 48 timer, blev kontaktet med henblik på optagelse i denne prospektive, placebokontrollerede randomiserede undersøgelse. Patienter, der var gravide, ammende, fanger eller som havde nyreinsufficiens blev ekskluderet. Efter samtykke blev patienterne tildelt enten placebo eller Gp ved tilfældige tal genereret i Microsoft Excel (2010). Både lægemidlet og placeboet var overindkapslet for at virke identiske. Placebo-pillerne indeholdt stivelse. Den kliniske forskningsfarmaceut var den eneste ublindede medarbejder og deltog ikke i den kliniske behandling af patienterne.

Efter randomisering fik patienterne en startdosis af undersøgelseslægemidlet på dag ét og begyndte tre gange om dagen (TID) dosering i henhold til dosisoptrapningsplanen den følgende dag. Ved udskrivelsen fik patienterne en tre dages nedtrapning i henhold til dosis-de-eskaleringsskemaet. Patienterne blev vurderet for fuldførelse af psykosocial tilpasning (Brief Symptom Inventory, BSI og Sickness Inventory Profile, SIP) ved deres første klinikbesøg.

Midler brugt til smertekontrol omfattede: acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, øjeblikkelig frigivelse af morfin og forlænget frigivelse af morfin. I tilfælde af allergi eller ineffektivitet blev andre midler lejlighedsvis brugt. Korttidsvirkende morfin blev bestilt hver anden time prn og hydromorfon blev bestilt hver fjerde time efter behov. Alle blev omdannet til morfinækvivalenter.

Undersøgelsen blev drevet til at påvise en 22% forskel i opioidforbrug mellem de to grupper baseret på arbejdet af Cuignet et al. Det blev anslået, at der var behov for i alt 50 patienter for at opnå en alfa på 0,05 og en beta på 0,80 for at påvise forskellen i det primære endepunkt.

Til statistiske formål blev konverteringstabeller brugt til at omdanne al opioidmedicin til morfinækvivalenter med 1 morfinækvivalent (ME)=30mg oral morfin. Den primære udfaldsvariabel (morfinforbrug) blev justeret for dage tidligere skade. BSI- og SIP-skalaerne blev bedømt i henhold til undersøgelsens anvisninger.

Både en intention om at behandle og en faktisk behandlingsanalyse blev udført ved hjælp af Stata 11.2 til Windows (Stata Corp. College Station, Texas, U.S.A.). Kontinuerlige variabler mellem grupperne blev analyseret med elevernes T-test. Kategoriske variabler blev analyseret med Chi Square-testen eller Fischer Exact Test, hvor det var relevant. En tilfældig effektmodel, der justerede for konfoundere, blev brugt til at vurdere effekten af ​​behandling på resultatmålene. Undersøgelsen blev godkendt af Universitetets Institutional Review Board og blev registreret hos foreningen for kliniske forsøg (200909736).