Vliv Neurontinu na léčbu bolesti u akutně popáleného pacienta

Studie byla provedena v 16lůžkovém certifikovaném spalovacím zařízení American Burn Association. Do této prospektivní, placebem kontrolované randomizované studie byli osloveni pacienti ve věku >18 let s alespoň 5% popáleninovým poraněním a očekávanou délkou pobytu (LOS) 48 hodin. Vyloučeny byly pacientky, které byly těhotné, kojící, vězni nebo pacientky s renální insuficiencí. Po souhlasu byli pacienti přiřazeni buď k placebu, nebo k Gp pomocí náhodných čísel vygenerovaných v aplikaci Microsoft Excel (2010). Jak léčivo, tak placebo byly nadměrně zapouzdřeny, aby vypadaly identicky. Placebo pilulky obsahovaly škrob. Výzkumný klinický farmaceut byl jediným nezaslepeným pracovníkem a nepodílel se na klinické péči o pacienty.

Po randomizaci dostali pacienti úvodní dávku studovaného léčiva v den jedna a začali s dávkováním třikrát denně (TID) podle schématu eskalace dávky následující den. Při propuštění byl pacientům podáván třídenní postup podle schématu snižování dávky. U pacientů bylo hodnoceno dokončení psychosociálního přizpůsobení (Brief Symptom Inventory, BSI a Sickness Inventory Profile, SIP) při jejich první klinické návštěvě.

Látky používané pro kontrolu bolesti zahrnovaly: acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé látky, morfin s okamžitým uvolňováním a morfin s prodlouženým uvolňováním. V případě alergií nebo neúčinnosti byly příležitostně použity jiné prostředky. Krátkodobě působící morfin byl objednáván každé dvě hodiny prn a hydromorfon každé čtyři hodiny podle potřeby. Všechny byly převedeny na ekvivalenty morfinu.

Studie byla zaměřena na zjištění 22% rozdílu v konzumaci opioidů mezi těmito dvěma skupinami na základě práce Cuignet et al. Odhaduje se, že k dosažení hodnoty alfa 0,05 a beta 0,80 bylo zapotřebí celkem 50 pacientů, aby se zjistil rozdíl v primárním cílovém parametru.

Pro statistické účely byly použity převodní tabulky pro převedení všech opioidních léků na ekvivalenty morfinu s 1 ekvivalentem morfinu (ME) = 30 mg perorálního morfinu. Primární výsledná proměnná (spotřeba morfinu) byla upravena pro dny po zranění. Škály BSI a SIP byly hodnoceny podle pokynů studie.

Jak záměr léčit, tak skutečná analýza léčby byly provedeny pomocí Stata 11.2 pro Windows (Stata Corp. College Station, Texas, U.S.A.). Spojité proměnné mezi skupinami byly analyzovány studentským T testem. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí Chi Square test nebo Fischer Exact Test, kde to bylo vhodné. K posouzení vlivu léčby na výsledné ukazatele byl použit model náhodných efektů, který se přizpůsobuje zmatkům. Studie byla schválena Institucionální revizní radou univerzity a byla registrována u asociace klinických studií (200909736).