Wpływ Neurontyny na leczenie bólu u pacjenta z ostrym oparzeniem

Badanie przeprowadzono na 16-łóżkowym oddziale oparzeń certyfikowanym przez American Burn Association. Pacjenci w wieku >18 lat, z co najmniej 5% poparzeniami i oczekiwaną długością pobytu (LOS) wynoszącą 48 godzin, zostali zaproszeni do włączenia do tego prospektywnego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania. Wykluczono pacjentki w ciąży, karmiące, więźniarki lub z niewydolnością nerek. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostali przypisani do grupy placebo lub grupy Gp za pomocą losowych liczb wygenerowanych w programie Microsoft Excel (2010). Zarówno lek, jak i placebo były nadmiernie kapsułkowane, aby wyglądały identycznie. Tabletki placebo zawierały skrobię. Farmaceuta kliniczny prowadzący badanie był jedynym niezaślepionym członkiem personelu i nie brał udziału w opiece klinicznej nad pacjentami.

Po randomizacji pacjenci otrzymywali nasycającą dawkę badanego leku pierwszego dnia i rozpoczynali dawkowanie trzy razy dziennie (TID) zgodnie ze schematem zwiększania dawki następnego dnia. Przy wypisie, pacjentom podawano trzydniowe zmniejszanie dawki zgodnie ze schematem zmniejszania dawki. Podczas pierwszej wizyty w klinice pacjentów oceniano zakończenie dostosowania psychospołecznego (Krótka inwentaryzacja objawów, BSI i profil choroby, SIP).

Środki stosowane do kontroli bólu obejmowały: acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, morfinę o natychmiastowym uwalnianiu i morfinę o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku alergii lub nieskuteczności sporadycznie stosowano inne środki. Morfinę krótkodziałającą zlecano co dwie godziny na dobę, a hydromorfon co cztery godziny w razie potrzeby. Wszystkie zostały zamienione na odpowiedniki morfiny.

Badanie miało moc wykrycia 22% różnicy w spożyciu opioidów między dwiema grupami na podstawie pracy Cuigneta i in. Oszacowano, że do wykrycia różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym potrzebnych było łącznie 50 pacjentów, aby osiągnąć alfa 0,05 i beta 0,80.

Do celów statystycznych zastosowano tabele przeliczeniowe do przeliczenia wszystkich leków opioidowych na równoważniki morfiny, przy czym 1 równoważnik morfiny (ME) = 30 mg morfiny doustnej. Pierwotna zmienna wyniku (spożycie morfiny) została dostosowana do dni po urazie. Skale BSI i SIP oceniano zgodnie z kierunkiem badania.

Zarówno zamiar leczenia, jak i rzeczywistą analizę leczenia przeprowadzono przy użyciu Stata 11.2 dla Windows (Stata Corp. College Station, Texas, USA). Zmienne ciągłe między grupami analizowano za pomocą testu T studentów. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera, jeśli było to właściwe. Do oceny wpływu leczenia na miary wyników zastosowano model efektów losowych z dostosowaniem do czynników zakłócających. Badanie zostało zatwierdzone przez Uniwersytecką Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i zarejestrowane w stowarzyszeniu ds. badań klinicznych (200909736).