건강한 지원자에서 분산 제형 및 현탁액 제형의 단일 용량 투여 후 PF-04191834의 약동학 비교
2015년 10월 15일 업데이트: Pfizer
PF-04191834의 약동학 및 상대적 생체이용률을 건강한 지원자에서 공복 상태에서 경구용 습식 분쇄 현탁액 제제 대 경구 단일 용량 분산 제제를 사용하여 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 3방향 교차 단일 용량 연구
이 연구는 PF-04191834를 각각 단일 분산 용량 및 단일 용량의 현탁액으로 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
현탁액은 시험 제제이고 분산액은 신규 제제와 비교될 제제이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 기존 간 질환의 임상적 증거 또는 작년에 그러한 상태의 병력. AST 또는 ALT >ULN인 피험자. 총 빌리루빈이 >ULN인 피험자(기록된 길버트 증후군 병력이 있는 피험자 제외). AST/ALT/총 빌리루빈 >ULN 및 <1.5X ULN인 피험자는 한 번 재시험을 받을 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료;
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
- 가임기 여성.
- Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)(구체적으로 항목 1a, 1b, 3, 4, 5, 6, 7 또는 9)에서 자살에 대해 긍정적인 응답(1점)을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 단일 용량 분산액 100mg
피험자는 분산액으로 PF-04191834의 단일 용량을 받습니다.
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단일 용량, 100mg, 분산
단일 용량, 100mg, 현탁액
단일 용량, 300mg, 현탁액
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활성 비교기: 구강 습식 분쇄 현탁액 100mg
피험자는 현탁액으로 PF-04191834의 단일 용량을 받습니다.
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단일 용량, 100mg, 분산
단일 용량, 100mg, 현탁액
단일 용량, 300mg, 현탁액
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활성 비교기: 구강 습식 분쇄 현탁액 300mg
피험자는 현탁액으로 PF-04191834의 단일 용량을 받습니다.
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단일 용량, 100mg, 분산
단일 용량, 100mg, 현탁액
단일 용량, 300mg, 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 PF-04191834의 최대 농도(Tmax) 시간.
기간: 3 일
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3 일
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투여 시간부터 PF-04191834에 대해 취한 마지막 데이터 포인트까지 곡선 아래 면적(AUClast).
기간: 3 일
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3 일
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PF-04191834의 무한대(AUCinf)로 외삽된 투여 시점부터 곡선 아래 면적.
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 PF-04191834의 최대 농도(Cmax).
기간: 3 일
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3 일
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PF-04191834의 제거 반감기(t1/2)
기간: 3 일
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3 일
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Sheehan 자살률 추적 척도(SSTS)
기간: 상영 및 3교시 마지막 날
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상영 및 3교시 마지막 날
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안전성과 내약성의 척도로서 환자의 부작용 수.
기간: 연구 내내.
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연구 내내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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