Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky PF-04191834 po podání jedné dávky disperzního přípravku a suspenzního přípravku u zdravých dobrovolníků

15. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná 3-cestná zkřížená studie jedné dávky k porovnání farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti PF-04191834 s použitím perorálně mleté ​​suspenze ve srovnání s perorální jednodávkovou disperzní formulací za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-04191834, když je podáván perorálně jako jedna dávka disperze a jedna dávka suspenze. Suspenze je testovaná formulace a disperze je formulace, se kterou bude nový přípravek srovnáván.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Klinický důkaz existujícího onemocnění jater nebo anamnéza takového stavu v posledním roce. Subjekty s AST nebo ALT >ULN. Subjekty s celkovým bilirubinem >ULN (kromě těch, kteří mají v anamnéze Gilbertův syndrom). Jedinci s AST/ALT/celkovým bilirubinem >ULN a <1,5X ULN mohou být jednou znovu testováni.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku;
  • užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně;
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Subjekty s pozitivními odpověďmi (skóre 1) pro sebevraždu na Sheehanově stupnici sledování sebevraždy (S-STS) (konkrétně položky 1a, 1b, 3, 4, 5, 6, 7 nebo 9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální jednorázová disperze 100 mg
Subjekty obdrží jednu dávku PF-04191834 jako disperzi
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 100 mg, disperze
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 100 mg, suspenze
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 300 mg, suspenze
Aktivní komparátor: orální za mokra mletá suspenze 100 mg
Subjekty obdrží jednu dávku PF-04191834 jako suspenzi
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 100 mg, disperze
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 100 mg, suspenze
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 300 mg, suspenze
Aktivní komparátor: orální za mokra mletá suspenze 300 mg
Subjekty obdrží jednu dávku PF-04191834 jako suspenzi
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 100 mg, disperze
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 100 mg, suspenze
Lék: PF-04191834
jednotlivá dávka, 300 mg, suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) PF-04191834 v plazmě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Plocha pod křivkou (AUClast) od okamžiku dávkování do posledního datového bodu pro PF-04191834.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Plocha pod křivkou od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) PF-04191834.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-04191834 v plazmě.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Eliminační poločas (t1/2) PF-04191834
Časové okno: 3 dny
3 dny
Sheehanská stupnice pro sledování sebevražednosti (SSTS)
Časové okno: Promítání a poslední den období 3
Promítání a poslední den období 3
Počet nežádoucích účinků u pacientů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B0041012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04191834

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit