Un confronto tra la farmacocinetica di PF-04191834 dopo la somministrazione di una singola dose di una formulazione in dispersione e una formulazione in sospensione in volontari sani
15 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in aperto, randomizzato a 3 vie crossover a dose singola per confrontare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa di PF-04191834 utilizzando una formulazione di sospensione macinata a umido orale rispetto a una formulazione di dispersione a dose singola orale in condizioni di digiuno in volontari sani
Questo studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04191834 quando somministrato rispettivamente per via orale come singola dose di dispersione e singola dose di una sospensione.
La sospensione è la formulazione di prova e la dispersione è la formulazione con cui verrà confrontata la nuova preparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Evidenza clinica di malattia epatica esistente o anamnesi di tale condizione nell'ultimo anno. Soggetti con AST o ALT >ULN. Soggetti con bilirubina totale >ULN (eccetto quelli con una storia documentata di Sindrome di Gilbert). I soggetti con AST/ALT/bilirubina totale >ULN e <1,5X ULN possono essere sottoposti a test una volta.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio;
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno;
- Donne in età fertile.
- Soggetti con risposte positive (punteggio 1) per suicidalità sulla Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) (in particolare item 1a, 1b, 3, 4, 5, 6, 7 o 9).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dispersione per dose singola orale 100 mg
I soggetti ricevono una singola dose di PF-04191834 come dispersione
|
dose singola, 100 mg, dispersione
dose singola, 100 mg, sospensione
dose singola, 300 mg, sospensione
|
|
Comparatore attivo: sospensione orale macinata umida 100 mg
I soggetti ricevono una singola dose di PF-04191834 come sospensione
|
dose singola, 100 mg, dispersione
dose singola, 100 mg, sospensione
dose singola, 300 mg, sospensione
|
|
Comparatore attivo: sospensione orale macinata umida 300 mg
I soggetti ricevono una singola dose di PF-04191834 come sospensione
|
dose singola, 100 mg, dispersione
dose singola, 100 mg, sospensione
dose singola, 300 mg, sospensione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di PF-04191834 nel plasma.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
Area sotto la curva (AUClast) dal momento del dosaggio all'ultimo punto dati preso per PF-04191834.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (AUCinf) di PF-04191834.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax) per PF-04191834 nel plasma.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Emivita di eliminazione (t1/2) di PF-04191834
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
Scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan (SSTS)
Lasso di tempo: Screening e ultimo giorno del periodo 3
|
Screening e ultimo giorno del periodo 3
|
|
Numero di eventi avversi nei pazienti come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Durante lo studio.
|
Durante lo studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0041012
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