En sammenligning af farmakokinetikken af PF-04191834 efter enkeltdosisadministration af en dispersionsformulering og en suspensionsformulering hos raske frivillige
15. oktober 2015 opdateret af: Pfizer
En åben etiket, randomiseret 3-vejs crossover enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af PF-04191834 ved brug af en oral vådformalet suspensionsformulering versus en oral enkeltdosis dispersionsformulering under fastende betingelser hos raske frivillige
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-04191834, når det gives oralt som henholdsvis en enkelt dispersionsdosis og en enkelt dosis af en suspension.
Suspensionen er testformuleringen, og dispersionen er den formulering, som det nye præparat vil blive sammenlignet med.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Klinisk bevis for eksisterende leversygdom eller en sygehistorie med en sådan tilstand inden for det sidste år. Personer med ASAT eller ALAT >ULN. Personer med total bilirubin >ULN (undtagen dem med en dokumenteret historie med Gilberts syndrom). Personer med ASAT/ALAT/total bilirubin >ULN og <1,5X ULN kan testes igen én gang.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Forsøgspersoner med positive responser (score 1) for suicidalitet på Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) (specifikt punkt 1a, 1b, 3, 4, 5, 6, 7 eller 9).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral enkeltdosis dispersion 100mg
Forsøgspersoner modtager en enkelt dosis PF-04191834 som en dispersion
|
enkeltdosis, 100 mg, dispersion
enkeltdosis, 100 mg, suspension
enkeltdosis, 300 mg, suspension
|
|
Aktiv komparator: oral vådformal suspension 100mg
Forsøgspersoner modtager en enkelt dosis PF-04191834 som suspension
|
enkeltdosis, 100 mg, dispersion
enkeltdosis, 100 mg, suspension
enkeltdosis, 300 mg, suspension
|
|
Aktiv komparator: oral vådformal suspension 300mg
Forsøgspersoner modtager en enkelt dosis PF-04191834 som suspension
|
enkeltdosis, 100 mg, dispersion
enkeltdosis, 100 mg, suspension
enkeltdosis, 300 mg, suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af PF-04191834 i plasma.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Areal under kurven (AUClast) fra doseringstidspunktet til det sidste datapunkt taget for PF-04191834.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Areal under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig(AUCinf) af PF-04191834.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) for PF-04191834 i plasma.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af PF-04191834
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Sheehan suicidalitetssporingsskala (SSTS)
Tidsramme: Screening og sidste dag i periode 3
|
Screening og sidste dag i periode 3
|
|
Antal bivirkninger hos patienter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Gennem hele studiet.
|
Gennem hele studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2010
Først opslået (Skøn)
23. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B0041012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04191834
-
PfizerAfsluttetEn undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af PF-04191834 hos patienter med slidgigt i knæetSlidgigt, knæForenede Stater, Sverige, Canada
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
-
PfizerAfsluttet