Porównanie farmakokinetyki PF-04191834 po podaniu pojedynczej dawki preparatu dyspersyjnego i preparatu zawiesinowego zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Kliniczne dowody na istniejącą chorobę wątroby lub historię medyczną takiej choroby w ciągu ostatniego roku. Pacjenci z AST lub ALT > GGN. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej > GGN (z wyjątkiem osób z udokumentowaną historią zespołu Gilberta). Osoby z AST/ALT/bilirubiną całkowitą >GGN i <1,5X GGN mogą zostać ponownie przebadane jeden raz.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
• Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie;
• Kobiety w wieku rozrodczym.
• Osoby z pozytywnymi odpowiedziami (wynik 1) na samobójstwo w Skali Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS) (konkretnie pozycje 1a, 1b, 3, 4, 5, 6, 7 lub 9).