Safety and Efficacy of QAX576 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Exploratory Proof of Concept Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacodynamic (PD) and Pharmacokinetics of QAX576 in Patients With Rapidly Progressive IPF
This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of QAX576 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria
- Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), based on an appropriate clinical definition of IPF as detailed in the ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management Diagnosis must be confirmed by a diagnostic HRCT or surgical lung biopsy.
- A 6-minute walk test (6MWT) distance ≥50 meters at Screening (use of supplemental oxygen allowed).
Exclusion criteria
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during screening for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use or has a urine cotinine levels in the range defined as 'smokers' per the local lab.
- Lung residual volume > 120% predicted at Screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2군: 위약
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Placebo to QAX576 intravenous infusion
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실험적: Arm 1: QAX576 10 mg/kg
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QAX576 10 mg/kg intravenous infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the safety, tolerability, and effect on lung function of multiple intravenous doses of QAX576 in patients with IPF
기간: 1 year
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1 year
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Change in forced vital capacity (FVC) at 52 weeks as compared to baseline
기간: 1 year
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Measure: FVC was measured using a spirometer according to American Thoracic Society / European Respiratory Society guidelines at screening and week 52 of the treatment period.
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1 year
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Safety and tolerability of QAX576.
기간: 1 year
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Measure safety and tolerability as assessed by reported AEs and effects on routine laboratory evaluations.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To evaluate the effect of multiple intravenous doses of QAX576 on measures of clinical efficacy
기간: 1 year
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1 year
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To determine the pharmacokinetics of of QAX576 by measuring concentrations of QAX576 in blood
기간: 1 year
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1 year
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Time to clinical worsening:
기간: 1 year
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Measure: Time to clinical worsening defined as fall in FVC or Diffusing Capacity of the lung for Carbon Monoxide (DLco), lung transplant or lung disease (IPF)-related death
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1 year
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Exacerbation of IPF
기간: 1 year
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Measure: Incidence of exacerbation of IPF during the study
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1 year
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Progression of fibrosis
기간: 1 year
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Measure progression of fibrosis in the lungs as measured by Quantitative High Resolution Computerized Tomography (HRCT)
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1 year
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Pharmacokinetics of QAX576
기간: 1 year
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Measure concentrations of QAX576 and its metabolites in blood throughout the study
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CQAX576A2203
- 2010-020688-18
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