Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of QAX576 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Exploratory Proof of Concept Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacodynamic (PD) and Pharmacokinetics of QAX576 in Patients With Rapidly Progressive IPF

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of QAX576 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), based on an appropriate clinical definition of IPF as detailed in the ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management Diagnosis must be confirmed by a diagnostic HRCT or surgical lung biopsy.
  • A 6-minute walk test (6MWT) distance ≥50 meters at Screening (use of supplemental oxygen allowed).

Exclusion criteria

  • Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during screening for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use or has a urine cotinine levels in the range defined as 'smokers' per the local lab.
  • Lung residual volume > 120% predicted at Screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Lék: Placebo
Placebo to QAX576 intravenous infusion
Experimentální: Arm 1: QAX576 10 mg/kg
Lék: QAX576
QAX576 10 mg/kg intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety, tolerability, and effect on lung function of multiple intravenous doses of QAX576 in patients with IPF
Časové okno: 1 year
1 year
Change in forced vital capacity (FVC) at 52 weeks as compared to baseline
Časové okno: 1 year
Measure: FVC was measured using a spirometer according to American Thoracic Society / European Respiratory Society guidelines at screening and week 52 of the treatment period.
1 year
Safety and tolerability of QAX576.
Časové okno: 1 year
Measure safety and tolerability as assessed by reported AEs and effects on routine laboratory evaluations.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the effect of multiple intravenous doses of QAX576 on measures of clinical efficacy
Časové okno: 1 year
1 year
To determine the pharmacokinetics of of QAX576 by measuring concentrations of QAX576 in blood
Časové okno: 1 year
1 year
Time to clinical worsening:
Časové okno: 1 year
Measure: Time to clinical worsening defined as fall in FVC or Diffusing Capacity of the lung for Carbon Monoxide (DLco), lung transplant or lung disease (IPF)-related death
1 year
Exacerbation of IPF
Časové okno: 1 year
Measure: Incidence of exacerbation of IPF during the study
1 year
Progression of fibrosis
Časové okno: 1 year
Measure progression of fibrosis in the lungs as measured by Quantitative High Resolution Computerized Tomography (HRCT)
1 year
Pharmacokinetics of QAX576
Časové okno: 1 year
Measure concentrations of QAX576 and its metabolites in blood throughout the study
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAX576A2203
  • 2010-020688-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAX576

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit