Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy of QAX576 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Exploratory Proof of Concept Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacodynamic (PD) and Pharmacokinetics of QAX576 in Patients With Rapidly Progressive IPF

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of QAX576 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), based on an appropriate clinical definition of IPF as detailed in the ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management Diagnosis must be confirmed by a diagnostic HRCT or surgical lung biopsy.
  • A 6-minute walk test (6MWT) distance ≥50 meters at Screening (use of supplemental oxygen allowed).

Exclusion criteria

  • Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during screening for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use or has a urine cotinine levels in the range defined as 'smokers' per the local lab.
  • Lung residual volume > 120% predicted at Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo to QAX576 intravenous infusion
Experimental: Arm 1: QAX576 10 mg/kg
Arzneimittel: QAX576
QAX576 10 mg/kg intravenous infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the safety, tolerability, and effect on lung function of multiple intravenous doses of QAX576 in patients with IPF
Zeitfenster: 1 year
1 year
Change in forced vital capacity (FVC) at 52 weeks as compared to baseline
Zeitfenster: 1 year
Measure: FVC was measured using a spirometer according to American Thoracic Society / European Respiratory Society guidelines at screening and week 52 of the treatment period.
1 year
Safety and tolerability of QAX576.
Zeitfenster: 1 year
Measure safety and tolerability as assessed by reported AEs and effects on routine laboratory evaluations.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the effect of multiple intravenous doses of QAX576 on measures of clinical efficacy
Zeitfenster: 1 year
1 year
To determine the pharmacokinetics of of QAX576 by measuring concentrations of QAX576 in blood
Zeitfenster: 1 year
1 year
Time to clinical worsening:
Zeitfenster: 1 year
Measure: Time to clinical worsening defined as fall in FVC or Diffusing Capacity of the lung for Carbon Monoxide (DLco), lung transplant or lung disease (IPF)-related death
1 year
Exacerbation of IPF
Zeitfenster: 1 year
Measure: Incidence of exacerbation of IPF during the study
1 year
Progression of fibrosis
Zeitfenster: 1 year
Measure progression of fibrosis in the lungs as measured by Quantitative High Resolution Computerized Tomography (HRCT)
1 year
Pharmacokinetics of QAX576
Zeitfenster: 1 year
Measure concentrations of QAX576 and its metabolites in blood throughout the study
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAX576A2203
  • 2010-020688-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QAX576

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren