Safety and Efficacy of QAX576 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Exploratory Proof of Concept Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacodynamic (PD) and Pharmacokinetics of QAX576 in Patients With Rapidly Progressive IPF
This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of QAX576 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria
- Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), based on an appropriate clinical definition of IPF as detailed in the ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management Diagnosis must be confirmed by a diagnostic HRCT or surgical lung biopsy.
- A 6-minute walk test (6MWT) distance ≥50 meters at Screening (use of supplemental oxygen allowed).
Exclusion criteria
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during screening for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use or has a urine cotinine levels in the range defined as 'smokers' per the local lab.
- Lung residual volume > 120% predicted at Screening.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
|
Placebo to QAX576 intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: Arm 1: QAX576 10 mg/kg
|
QAX576 10 mg/kg intravenous infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety, tolerability, and effect on lung function of multiple intravenous doses of QAX576 in patients with IPF
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
|
Change in forced vital capacity (FVC) at 52 weeks as compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year
|
Measure: FVC was measured using a spirometer according to American Thoracic Society / European Respiratory Society guidelines at screening and week 52 of the treatment period.
|
1 year
|
|
Safety and tolerability of QAX576.
Ramy czasowe: 1 year
|
Measure safety and tolerability as assessed by reported AEs and effects on routine laboratory evaluations.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of multiple intravenous doses of QAX576 on measures of clinical efficacy
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
|
To determine the pharmacokinetics of of QAX576 by measuring concentrations of QAX576 in blood
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
|
|
Time to clinical worsening:
Ramy czasowe: 1 year
|
Measure: Time to clinical worsening defined as fall in FVC or Diffusing Capacity of the lung for Carbon Monoxide (DLco), lung transplant or lung disease (IPF)-related death
|
1 year
|
|
Exacerbation of IPF
Ramy czasowe: 1 year
|
Measure: Incidence of exacerbation of IPF during the study
|
1 year
|
|
Progression of fibrosis
Ramy czasowe: 1 year
|
Measure progression of fibrosis in the lungs as measured by Quantitative High Resolution Computerized Tomography (HRCT)
|
1 year
|
|
Pharmacokinetics of QAX576
Ramy czasowe: 1 year
|
Measure concentrations of QAX576 and its metabolites in blood throughout the study
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAX576A2203
- 2010-020688-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .