Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of QAX576 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Exploratory Proof of Concept Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacodynamic (PD) and Pharmacokinetics of QAX576 in Patients With Rapidly Progressive IPF

This study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of QAX576 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria

  • Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), based on an appropriate clinical definition of IPF as detailed in the ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management Diagnosis must be confirmed by a diagnostic HRCT or surgical lung biopsy.
  • A 6-minute walk test (6MWT) distance ≥50 meters at Screening (use of supplemental oxygen allowed).

Exclusion criteria

  • Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Urine cotinine levels will be measured during screening for all subjects. Smokers will be defined as any subject who reports tobacco use or has a urine cotinine levels in the range defined as 'smokers' per the local lab.
  • Lung residual volume > 120% predicted at Screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo to QAX576 intravenous infusion
Экспериментальный: Arm 1: QAX576 10 mg/kg
Лекарство: QAX576
QAX576 10 mg/kg intravenous infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the safety, tolerability, and effect on lung function of multiple intravenous doses of QAX576 in patients with IPF
Временное ограничение: 1 year
1 year
Change in forced vital capacity (FVC) at 52 weeks as compared to baseline
Временное ограничение: 1 year
Measure: FVC was measured using a spirometer according to American Thoracic Society / European Respiratory Society guidelines at screening and week 52 of the treatment period.
1 year
Safety and tolerability of QAX576.
Временное ограничение: 1 year
Measure safety and tolerability as assessed by reported AEs and effects on routine laboratory evaluations.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the effect of multiple intravenous doses of QAX576 on measures of clinical efficacy
Временное ограничение: 1 year
1 year
To determine the pharmacokinetics of of QAX576 by measuring concentrations of QAX576 in blood
Временное ограничение: 1 year
1 year
Time to clinical worsening:
Временное ограничение: 1 year
Measure: Time to clinical worsening defined as fall in FVC or Diffusing Capacity of the lung for Carbon Monoxide (DLco), lung transplant or lung disease (IPF)-related death
1 year
Exacerbation of IPF
Временное ограничение: 1 year
Measure: Incidence of exacerbation of IPF during the study
1 year
Progression of fibrosis
Временное ограничение: 1 year
Measure progression of fibrosis in the lungs as measured by Quantitative High Resolution Computerized Tomography (HRCT)
1 year
Pharmacokinetics of QAX576
Временное ограничение: 1 year
Measure concentrations of QAX576 and its metabolites in blood throughout the study
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAX576A2203
  • 2010-020688-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QAX576

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться