건강한 지원자에서 세포 내 TFV-DP 및 FTC-TP의 용량 비례 및 개체 내 가변성 (HPTN066)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 18~44세, 심사일 기준.
• 연구에 대한 사전 동의를 제공합니다.
• 스크리닝 및 등록 방문 시 비반응성 HIV 신속 검사 결과.

• Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 최소 70mL/분의 추정 크레아티닌 청소율(eCcr):

  • eCcr(여성)(mL/분) = [(140 - 연령) x (체중(kg) x 0.85] / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)).
  • eCcr(남성)(mL/분) = [(140 - 연령(세) x (체중(kg))] / (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)).
• 참가자는 스크리닝 전 30일 동안 적어도 한 번의 성행위(질 또는 항문 성교)로 정의되는 성적으로 활동적입니다.
• 참가자는 연구 참여 기간 동안 모든 성교 행사에 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

• 집중 샘플링 코호트 전용:

  • 피임 수단으로 살정제를 사용하지 않음(콘돔 또는 격막과 함께)

• 여성은 다음을 수행해야 합니다.

  • 폐경 전
  • 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기를 갖습니다(무월경 또는 불규칙한 월경을 유발하는 피임을 하지 않는 한).
  • 스크리닝 및 등록 시 음성 소변 임신 테스트를 받음
  • 콘돔(호르몬 피임법, 격막 또는 외과적 불임 시술을 받은 경우) 외에 다른 피임 방법을 사용하거나 정관 수술을 받은 전속 남성 파트너가 있습니다.

  • 집중 샘플링 코호트 전용:

    • 자궁경부가 있다
    • 12개월 이내에 정상적인 Pap smear에 대한 문서가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 상영중::

  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 현장 검사실 ULN의 1.5배 이상(정상 상한치)
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 미만
  • 혈소판수 100,000/mm3 미만
  • 현장 검사실 LLN 미만의 혈청 인산염 수치(정상의 하한)
  • 현장 실험실 ULN보다 큰 INR 또는 aPTT
  • 기타 안전 테스트(중탄산염(HCO3), 칼륨(K), 염화물(Cl), 나트륨(Na), 칼슘(Ca), 공복 혈당) 결과가 실험실 기준 범위를 벗어남
  • 소변 딥스틱 검사에서 1+ 이상의 단백질
  • 소변 딥스틱 검사에서 1+ 이상의 포도당
• 문화적으로 확인된 요로 감염
• 다른 모든 HIV 중재적 연구 연구(행동 단독 중재 제외)에 공동 등록 또는 HIV 백신 시험의 활성 부문에 사전 등록.
• 발진, 소양증, 반점구진성 발진, 두드러기, 수포성 발진 및 농포성 발진을 포함하는 활동성 피부 질환의 임상적으로 명백한 또는 환자 보고.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 HIV 신속 검사 결과가 나옵니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사.
• 과도한 음주(규칙적으로 하루에 4잔 이상).
• 인터류킨 요법; 암포테리신 B, 아미노글리코시드, 시도포비르, 포스카넷 및 전신 화학요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 유의한 신독성 가능성이 있는 약물; 활성 세뇨관 분비를 통해 제거를 억제하거나 경쟁할 수 있는 약물(프로베네시드를 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 위절제술, 결장루, 회장루 또는 위장관 또는 약물 흡수를 변경하는 기타 시술을 받은 이력이 있는 참가자.

• 집중 샘플링 코호트 전용:

  • 매독, 임질 또는 클라미디아에 대한 양성 검사
  • HSV-2에 대한 양성 테스트(활성 병변이 있는 개인만 해당)
  • 세균성 질염, 질 칸디다증 또는 트리코모나스(여성만 해당)와 일치하는 소견
  • 등록 전 3개월 이내의 STI 병력
  • 응고 시간을 연장하는 약물(예: 와파린, 헤파린, 클로피도그렐 계열)
  • 결장직장 점막의 이상, 또는 임상의가 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중대한 결장직장 증상(미해결 손상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상이 있는 외부 치질).
  • 생식기 병변, 홍반, 부종 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 기타 비정상적인 신체 또는 골반 검사 소견의 임상적으로 명백한 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함).
  • 지난 6개월 이내에 자궁경부 시술(원추절제술, LEEP 시술, 냉동 수술)을 받은 적이 있는 여성.
  • 지난 30일 이내의 피임 방법으로서 살정제
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목적 달성을 방해하는 기타 모든 이유 또는 조건.