특정 부인과 암에서 Carboplatin, PLD 및 Everolimus에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
• 환자는 원발성 질환 관리를 위해 이전에 정확히 한 번의 백금/탁산 기반 화학요법을 받았어야 하며 첫 번째 재발 상태여야 합니다. 첫 번째 재발은 1차 백금 기반 요법 완료 후 >= 6개월 이상 발생해야 합니다. (마지막 백금 용량에서 측정된 시간; 예를 들어 선행 요법의 일부로 백금 기반 요법 완료 후 생물학적 제제 또는 화학요법제를 받는 환자는 백금 화학 요법의 마지막 용량에서 시간을 기준으로 자격이 됩니다. 이 경우 환자는 다음을 충족해야 합니다. 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 최소 4주); 재발은 상승하는 암 항원(CA)-125만을 기준으로 할 수 없습니다. 재발성 질환의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 징후가 있는 악성 흉막 삼출 또는 악성 복수가 있는 측정 불가능한 질병; 질병 부위만 흉막 삼출인 경우 재발에 대한 세포학적 확인을 받아야 합니다.
• 환자는 연구 치료 시작 후 14일 이내에 큰 수술이나 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
• 탈모증을 제외한 이전 요법의 모든 급성 독성은 =< 등급 1로 해결되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
• 혈소판 >= 100K
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5x 정상 상한(ULN)
• 혈청 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) 활성 =< 2.5 x ULN
• 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < 1.5 x ULN(치료적 항응고 치료를 받지 않는 환자); 치료적 또는 예방적 항응고는 환자가 무작위화 시점에서 > 2주 동안 안정적인 용량의 저분자량(LMW) 헤파린을 복용한 경우 허용됩니다. 와파린을 포함하는 치료적 또는 예방적 항응고 요법을 받고 있는 피험자는 조사관이 결정한 대로 PTT 및 INR을 가질 것입니다. 혈관 접근 장치의 개통을 유지하기 위한 항응고제의 예방적 사용도 허용됨)
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0
• 크레아티닌 클리어런스 > 60 ml/min
• 좌심실 박출률(LVEF) > 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 정상 하한(LLN)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 경구 약물 복용 능력
• 공복 혈청 콜레스테롤 < 300 mg/dL 및 트리글리세리드 < 2.5 x ULN; 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우, 반복 분석에서 두 수준이 모두 매개변수 내에 있는 경우 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후 환자를 포함할 수 있습니다.
• 이 프로토콜에 설명된 대로 검사 및 치료를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

• 원발성 질환 관리를 위해 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 환자
• 이전에 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 투여받은 환자
• 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료; 참고: 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• 기타 악성 종양 = 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 암종을 제외하고 등록 전 3년 미만
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병; 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병; 조절되지 않는 고혈압, 또는 항고혈압 요법에도 불구하고 150/100 이상; 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 중증 감염; 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV); 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색; 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력은 이러한 환자가 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 항레트로바이러스 요법과 시험용 제제 사이의 잠재적 약동학 상호작용이 있기 때문입니다.
• B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 화학 요법 및/또는 시험용 제제로 치료할 때 질병 재활성화 위험이 있을 수 있습니다.
• 환자는 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다 =< 연구 시작 7일 또는 연구 기간 동안
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(즉, 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 약물 흡수를 저해하기에 충분한 소장 절제)
• 위장관 폐쇄의 임상 증상이 있고 비경구적 수분/영양이 필요한 환자
• 활동성 출혈 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의지가 없는 여성 (가임 여성은 RAD001 투여 전 =< 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함); 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 사이토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 임의의 연구 제제에 알려진 과민증이 있는 환자
• 약술된 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황이 있는 환자