The Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia
2013년 12월 15일 업데이트: Seoul National University Hospital
Assessment of the Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia : A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized, Trial
There will be no significant differences in the efficacy and tolerability between the test and reference formulations of atorvastatin 20 mg in these Korean adults with primary hypercholesterolemia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- the patients aged 20 to 79 years with primary hypercholesterolemia that was not sufficiently responsive to therapeutic lifestyle changes and had LDL-C level over 100 mg/dL in high risk group.
- Inclusion criteria was in accordance with drug treatment guidelines; coronary artery disease or equivalent group with LDL-C ≥100 mg/dl; patients with two or more risk factors and LDL-C≥130 mg/dl; patients with 0 or 1 risk factor and LDL-C >160 mg/dl after therapeutic lifestyle changes
Exclusion Criteria:
- therapy with any other investigational drug within 30 days of randomization,
- history of hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitors,
- uncontrolled hypertension,
- poorly controlled diabetes (glycosylated hemoglobin [HbA1c] >9%),
- unstable angina or presented with new-onset myocardial infarction (within 6 months),
- creatinine >2.5 mg/dl,
- alanine aminotransferase (ALT) >2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase(AST) >2 x ULN, or creatine kinase (CK) >2 x ULN,
- history of malignancy or psychosis;
- chronic liver disease,
- drug or alcohol abuse, pregnancy, breastfeeding, failure to practice adequate contraception, cyclical hormonal contraceptives or intermittent use of hormone replacement therapies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lipinon-test formulation of atrovastain - 20mg
|
treatment of dyslipidemia administration : PO, qod
|
|
활성 비교기: Lipitor- branded formuation of atorvastatin-20mg
|
이상지질혈증 치료 : PO, qod
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
the percent change of LDL-C level
기간: After taken medication for 8 weeks
|
After taken medication for 8 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
the percent change in total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level, apolipoprotein B/A1 ratio, LDL/HDL ratio, small dense LDL fraction, high-sensitive C reactive protein (hs-CRP)
기간: After taken medication for 8 weeks
|
After taken medication for 8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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