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The Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia

15 de diciembre de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital

Assessment of the Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia : A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized, Trial

There will be no significant differences in the efficacy and tolerability between the test and reference formulations of atorvastatin 20 mg in these Korean adults with primary hypercholesterolemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • the patients aged 20 to 79 years with primary hypercholesterolemia that was not sufficiently responsive to therapeutic lifestyle changes and had LDL-C level over 100 mg/dL in high risk group.
  • Inclusion criteria was in accordance with drug treatment guidelines; coronary artery disease or equivalent group with LDL-C ≥100 mg/dl; patients with two or more risk factors and LDL-C≥130 mg/dl; patients with 0 or 1 risk factor and LDL-C >160 mg/dl after therapeutic lifestyle changes

Exclusion Criteria:

  • therapy with any other investigational drug within 30 days of randomization,
  • history of hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitors,
  • uncontrolled hypertension,
  • poorly controlled diabetes (glycosylated hemoglobin [HbA1c] >9%),
  • unstable angina or presented with new-onset myocardial infarction (within 6 months),
  • creatinine >2.5 mg/dl,
  • alanine aminotransferase (ALT) >2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase(AST) >2 x ULN, or creatine kinase (CK) >2 x ULN,
  • history of malignancy or psychosis;
  • chronic liver disease,
  • drug or alcohol abuse, pregnancy, breastfeeding, failure to practice adequate contraception, cyclical hormonal contraceptives or intermittent use of hormone replacement therapies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipinon-test formulation of atrovastain - 20mg
treatment of dyslipidemia administration : PO, qod
Comparador activo: Lipitor- branded formuation of atorvastatin-20mg
tratamiento de la administración de dislipidemia: PO, qod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the percent change of LDL-C level
Periodo de tiempo: After taken medication for 8 weeks
After taken medication for 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the percent change in total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level, apolipoprotein B/A1 ratio, LDL/HDL ratio, small dense LDL fraction, high-sensitive C reactive protein (hs-CRP)
Periodo de tiempo: After taken medication for 8 weeks
After taken medication for 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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